27 окт 2018
Валидация чистых помещений
Компания «СтериПак Сервис» предлагает комплекс услуг по валидации чистых помещений для производства медицинских изделий, включая разработку проектной документации.
10 фев 2020
Газовая стерилизация медицинских изделий
Важная часть организации производственного процесса медицинских изделий – выбор метода стерилизации с учётом характеристик этого продукта. Не все медицинские изделия способны сохранить потребительские свойства после физических методов стерилизации (обработка паром под давлением или сухим горячим воздухом, инфракрасное или радиационное излучение и пр.). Альтернативный, химический метод стерилизации – стерилизация газовым методом.
17 фев 2020
Паровая стерилизация медицинских изделий
В медицинских учреждениях процесс стерилизации должен быть организован так, чтобы рутинные ежедневные мероприятия выполнялись быстро, просто и на доступном оборудовании. Этим критериям отвечает метод стерилизации водяным насыщенным паром.
1 мар 2020
Разработка вторичной упаковки
В последнее время роль вторичной упаковки в производстве медицинских изделий становится все более и более значимой. Сейчас наблюдаются новые тенденции в развитии многообразия видов упаковок медицинских изделий, лекарственных и фармацевтических, косметических и косметологических продуктов. Современная упаковка способна обеспечить дополнительную ценность, и более того, она становится самостоятельным продуктом фармацевтического маркетинга.
20 мар 2020
Сборка и упаковка медицинских изделий в Москве
Сборка и упаковка – еще один ответственный этап производства медицинских изделий. Понятие «медицинское изделие» подразумевает, что инструмент, прибор, приспособление, имплантат или реагент используется в сфере оказания медицинской помощи людям.
24 мар 2020
Стерильная упаковка в медицинской промышленности
Здравоохранение является одной из самых важных основ нашей жизни. Человечество тратит много средств и ресурсов на поддержание здорового образа жизни, страхование здоровья и новые разработки. За прошедшие годы в этой области были разработаны новые стандарты для гарантии использования самых лучших методов высочайшего уровня для сохранения нашего здоровья.
2 апр 2020
Изготовление крышек из материала Tyvek и блистерной бумаги
Процесс разработки блистерной упаковки для медицинских изделий сопровождается производством крышек для блистеров. Двумя самыми распространенными материалами являются Tyvek и блистерная бумага. Компания «СтериПак Сервис» поможет Вам реализовать проект практически любой сложности, воплощая все технические и маркетинговые идеи!
3 апр 2020
Изготовление опытной партий медицинских изделий для целей регистрации.
Зачастую производители и стартапы сталкиваются со сложностями при производстве и регистрации новых медицинских изделий. Компания СтериПак Сервис оказывает комплексные услуги по изготовлению прототипов медицинских изделий и упаковки для них, как первичной, так и потребительской, включая полный комплект сопроводительной документации.
Возможности нашего производства позволяют проводить такие работы:
15 апр 2020
Плазменная стерилизация медицинских изделий
Стерилизацию плазмой перекиси водорода можно отнести к способам стерилизации медицинских изделий, исключающим воздействие на продукт высоких температур и влаги. Низкотемпературная плазменная стерилизация является эффективным и быстрым методом обработки инструментария и медицинских изделий.
17 апр 2020
Склейка в области производства медицинских изделий
За последние несколько десятилетий клеи в той или иной форме заменили многие другие системы крепления при сборке медицинских изделий. Клеи бывают разных типов, таких как структурный, неструктурный и чувствительный к давлению клей, для удовлетворения различных потребностей. При правильном выборе адгезивы могут предложить значительные преимущества по сравнению с другими системами механического крепления.
15 апр 2020
Химические индикаторы статья
Химические индикаторы (ХИ), как определено Ассоциацией по развитию медицинского приборостроения (AAMI) и Международной организацией по стандартизации (ISO), являются изделиями, используемыми для контроля наличия или достижения одного или нескольких параметров, необходимых для удовлетворительной стерилизации, или используемые в конкретном испытании стерилизационного оборудования.
19 апр 2020
Электронно-лучевая стерилизация медицинских изделий
Метод электронно-лучевой стерилизации подходит для обработки медицинской одежды, средств индивидуальной защиты, расходных материалов (шприцы, бинты, перчатки, шовный материал, одноразовые халаты), одноразовых инструментов, систем для отбора и перевозки биологических проб. Необходимое условие эффективной стерилизации – размещение продукции в контейнере для облучения по определенной схеме укладки данного типа продукции.
21 апр 2020
Ускоренное старение медицинских изделий
Оптимальным испытанием барьерной системы считается испытание на стабильность характеристик – ускоренное старение и старение в реальном времени. Испытания запускаются одновременно и проводятся параллельно, при этом результаты ускоренного старения считаются достаточными для доказательства заявленного срока годности.
24 апр 2020
Производство медицинских масок
В связи с выросшим потреблением средств защиты в учреждениях и в гражданском секторе образовался дефицит защитных медицинских масок. Самый, казалось бы, простой медицинский аксессуар оказался редкостью и роскошью как в аптечных сетях, так и у онлайн-ритейлерах. Цены на медицинские маски выросли в разы и многие предприниматели стали задумываться о производстве медицинских масок в России.
23 апр 2020
Биологические индикаторы контроля качества стерилизации
Биологические индикаторы контроля качества стерилизации - это тест-системы, содержащие жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость к конкретному процессу стерилизации. Биологический индикатор предоставляет информацию о том, были ли выполнены необходимые условия для уничтожения определенного количества микроорганизмов для данного процесса стерилизации, обеспечивая уровень уверенности в этом процессе.
27 май 2020
Услуги СтериПак Сервис, компенсируемые в рамках микрогрантов Сколково
Благодаря созданию ЦКП (центров коллективного пользования) производителям медицинских изделий – резидентам Сколково - выпадает уникальная возможность ускорить стадии разработки продукта, сократить издержки при производстве благодаря механизму компенсации в рамках микрогрантов, при этом получить услуги мирового уровня и комментарии квалифицированных специалистов СтериПак Сервис.
2 июн 2020
Использование компьютерной томографии при разработке МИ
Измерение сложных форм всегда было проблемой для традиционных методов разработки в промышленности, не говоря уже о внутренних размерах сложных изделий минимального размера, из множества компонентов, какими зачастую являются медицинские изделия. Единственный способ их выполнить - разобрать все устройство. Теперь с помощью современных промышленных компьютерных томографов стало возможным проводить абсолютно неразрушающий контроль.
11 июн 2020
Процедура валидации стерилизации
На стадии разработки медицинских изделий перед производителями возникает множество вопросов, связанных со стерилизацией. В рамках валидации процесса стерилизации медицинских изделий специалисты компании СтериПак Сервис проводят испытания по аттестации установленного оборудования (IQ), аттестации функционирующего оборудования (OQ) и аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14937-2012 и соответствующим определённому типу стерилизации нормативным документам.
3 июл 2020
Разработка сложных блистерных систем для медицинских изделий
Производство блистерной упаковки, такой как многослойный блистер, блистер с замками или блистерная упаковка с прижимной крышкой, без оценки всех нюансов и рисков производства может повлечь за собой множество сложностей, которые скажутся на количестве вносимых изменений, правок, сроках самого производства, стоимости работ и сроках запуска продукта.
2 сен 2020
Скин блистер для медицинских изделий
Для производства медицинских изделий или расходных материалов некоторые из наших клиентов задаются вопросом, следует ли им использовать стандартную блистерную упаковку или блистер повторяющий контуры изделия, так называемый «скин-блистер». Skin-блистер - это один из видов блистерной упаковки, которая плотно фиксирует изделие с помощью термоформованной пленки, повторяющей контуры продукта и плотно прилегающей к нему.
13 сен 2022
Медицинский силикон
Производители медицинских изделий используют силикон медицинского назначений при производстве широкого спектра продуктов, таких как респираторные маски, медицинские клапаны, медицинские жидкости и носимые устройства. Силикон медицинского назначения должен быть биосовместимым, прочным, и обеспечивать защиту чувствительных компонентов.
Благодаря присущей ему чистоте, инертности и биосовместимости силикон является чрезвычайно универсальным материалом, который подходит для широкого диапазона условий применения и является предпочтительным выбором эластомеров в биомедицинской, фармацевтической и медицинской промышленности.
24 сен 2020
Производство блистерной упаковки в чистых помещениях
СтериПак Сервис в области упаковки работает в очень узком сегменте – медицинская упаковка. Производство блистерной упаковки для медицинских изделий это еще более специализированная область. Таким образом мы смело можем назвать себя самыми узкими из узких специалистов. В нашей компании Вы можете заказать производство практически любых тиражей блистерной упаковки. Благодаря гибкому подходу к задачам клиента мы подбираем оптимальный вариант производства. Мы производим блистерную упаковку в чистых помещениях класса 7-8 ISO, ведь когда дело доходит до фармацевтической промышленности и медпрома, на первом месте стоят регулирование и качество.
2 окт 2020
Валидация процесса стерилизации медицинских изделий многократного использования
Медицинские изделия многократного использования - это изделия, которые медицинские работники могут повторно использовать для диагностики и лечения нескольких пациентов. В настоящее время производители медицинских изделий, поставляемых нестерильными, или изделий многократного использования, при регистрации и подаче регистрационного досье всё чаще получают замечания от регистрирующего органа относительно процедуры валидации процесса стерилизации. Специалисты компании СтериПак Сервис готовы проконсультировать вас по вопросам, связанным с валидацией процессов очистки и стерилизации медицинских изделий многократного использования, а также МИ, поставляемых нестерильными.
8 окт 2020
Стерилизация оксидом этилена как альтернатива плазменной стерилизации
Всё большее число современных клиник оснащается дорогостоящим оборудованием, которое требует особых условий эксплуатации и технического обслуживания, в частности выбора бережных методов стерилизации. Наряду с плазменной низкотемпературной обработкой, в качестве щадящего метода стерилизации может быть выбрана стерилизация оксидом этилена.
15 окт 2020
Разработка медицинских инструментов
Одним из направлений ООО «СтериПак Сервис» является предоставление услуг по разработке и контрактному производству медицинских инструментов из титана, композитных материалов, сплавов и полимеров.
27 окт 2020
Лабораторные испытания в рамках валидации
Лабораторные испытания в рамках валидации процесса стерилизации при регистрации медицинских изделий с компанией СтериПак Сервис - гарантия результата и соблюдения сроков!
13 ноя 2020
Стерильны ли ваши инструменты и изделия
Стерильны ли ваши инструменты перед использованием их на пациентах? В этой статье описывается процесс стерилизации, различные индикаторы, правила тестирования портативных стерилизаторов, ошибки стерилизации, а также мониторинг всего процесса.
16 ноя 2020
Стерилизация стоматологических имплантатов
Дорогостоящие и высокотехнологичные ресурсы становятся более доступными для производителей, сотрудничающих с инновационным центром «Сколково». Компания СтериПак Сервис имеет статус Центра коллективного пользования (ЦКП) Сколково, что позволяет резидентам получить доступ к технологиям, экспертным знаниям и оборудованию, которое пришлось бы покупать и брать на баланс. Наиболее востребованы в качестве услуг центра коллективного пользования СтериПак Сервис являются услуги разработки блистерной упаковки, сборки и упаковки медицинских изделий, прототипирования, производство пробных партий медицинских изделий, включая стерилизацию медицинских изделий, а также валидация стерилизации по льготным ценам.
25 авг 2022
Преимущества аутсорсинга стерилизации
Аутсорсинг является эффективным инструментом организации работы предприятия. Основа данного процесса заключается в передаче второстепенных задач, связанных с деятельностью компании, подрядчику. В его лице обычно выступает подрядная организация, которая обладает опытом, оборудованием и обученным персоналом для выполнения данных задач.
22 сен 2022
Стерилизация медицинских изделий в ЛПУ
В первую очередь, наличие собственного отделения стерилизации в медицинской организации определяется рентабельностью существования данного подразделения. Создавать отделение с полным циклом обработки МИ, обязательной валидацией оборудования, обучением персонала, созданием и поддержанием в рабочем состоянии системы менеджмента качества для малого количества материала занятие дорогостоящее. Например, в Великобритании только валидация одного парового стерилизатора с рабочей камерой объемом 600 л стоит 4 тыс. фунтов (200 тыс. руб.) ежегодно. Также нерентабельно создавать подобные отделения при небольших больницах с малым количеством хирургических коек.
23 сен 2022
Использование систем отслеживания инструментов в ЦСО
Компьютерные системы отслеживания позволяют оперативно проводить МИ по технологической цепочке обработки МИ с сохранением информации об условиях обработки и сотрудниках ЦС, задействованных в обработке с ассоциацией инструмента с номером истории болезни (амбулаторной картой) пациента. Информация, хранимая на сервере ЦСО более чем один год об условиях обработки МИ, доступна для формирования отчётов по требованию компетентных органов в любое время. Результаты проведенных испытаний свидетельствуют о высокой эффективности системы отслеживания инструментов, основанной на принципах полного эпидемиологического контроля над процессами обработки и стерилизации инструментов и других материалов, подлежащих стерилизации.
25 сен 2022
Стерилизация вендорных наборов (наборы для травматологии)
Для организации процесса сбора информации об обработке и применении вендорных наборов инструментов необходима четкая связь работы ЦСО и операционного блока со сбором всей необходимой информации, подтверждающей отсутствие недопустимого риска применения вендорных наборов у пациентов, получающих высокотехнологичную медицинскую помощь.
Обработка вендорных наборов в ЦСО МО должна осуществляться, исходя из требований производителя медицинских изделий.
При обработке вендорных наборов, также, как и любых наборов, принадлежащих медицинской организации, время, необходимое на обработку наборов в ЦСО, не может составлять менее 3,5–4 часов.
Регистрация информации об обработке вендорного набора, по нашему мнению, должна быть двухуровневой. Информация об обработке набора в ЦСО должна дополняться реальной информацией о применении набора в операционном блоке у конкретного пациента.
При организации сбора информации по обработке вендорных наборов, к сожалению, часть информации об использовании наборов в других учреждениях неизбежно теряется. Считаем необходимым создание общей базы данных об использовании вендорных наборов совместно с организацией-владельцем инструмента.
26 окт 2022
Рост производства медицинских изделий в России определяется развитием производственной инфраструктуры
Производство фарм. препаратов традиционно активно обсуждается, субсидируется, регулируется и во многом выступает пионером фармацевтической и медицинской промышленности. Ведь масштаб фармотрасли на порядки больше, чем отрасли медицинских изделий, и объемы инвестиций, государственной поддержки гораздо выше. Немаловажен социальный фактор: население активно участвует в закупках лекарств, и вопросы их доступности, стоимости, импортозамещения касаются почти всех жителей России. При этом мед. изделия по номенклатуре – столь же большой рынок, но объемы в штуках значительно ниже, а ассортимент, специализация при производстве – выше. Для производства определенных типов медицинских изделий требуется специальное оборудование, технологии, и зачастую его закупка при небольшом объеме производства и сбыта предполагает длительный срок амортизации и окупаемости. Поэтому в этой области намного больше распространена импортная продукция от мировых лидеров производства, работающих специализированно.
27 окт 2022
Централизованная стерилизация медицинских инструментов
Лечебные учреждения, как государственные, так и частные, от косметологического кабинета до многопрофильного стационара ежедневно используют стерильный медицинский инструментарий. Вместе с тем в системе медикоэкономических стандартов стерилизация медицинских инструментов отсутствует, несмотря на то что каждому пациенту, получающему медицинскую услугу, вне зависимости от профиля оказания медицинской помощи, по данным экспертных оценок, требуется 9 ± 2 стерильных изделий в сутки. Без стерильных инструментов не может работать современный хирургический стационар, неспособны работать процедурные, перевязочные кабинеты. Тенденция на использование одноразового медицинского инструмента продолжается, но чем качественнее инструмент, тем он дороже, и гораздо выгоднее использовать многоразовый медицинский инструмент, при соблюдении процедур его обработки.
27 июл 2023
Ускоренное старение медицинских изделий: на чём основана методика подтверждения срока сохранения стерильности.
Ускоренное старение медицинских изделий — это процесс искусственного имитирования процессов старения для оценки того, какие изменения произойдут с изделием в течение заданного периода времени или его срока годности. Этот метод используется для проверки долгосрочной стабильности, надежности и безопасности медицинских изделий, таких как медицинские инструменты, импланты, медицинская упаковка, стерильные медицинские изделия и другие.
1 фев 2016
Контроль качества стерилизации валидации
На предприятии внедрена система контроля качества стерилизации физическим, химическим и биологическим методом. Для этого используются химические, биологические индикаторы, а также беспроводные дата-логгеры.Использование индикаторов быстрого чтения позволяет выдать готовую продукцию заказчику уже на следующий день после поступления продукции на стерилизацию.
5 ноя 2020
Хорошая производственная практика в применении к чистым помещениям
Когда производитель медицинских изделий, микроэлектроники, иных изделий, требующих особых условий производства сталкивается с необходимостью использования в своём производственном цикле чистых помещений, то возводит себе комплекс чистых помещений или использует имеющийся – например арендует готовые чистые помещения. И вот чистые помещения спроектированы, построены, введены в эксплуатацию, аттестованы по классу чистоты согласно ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть первая. Классификация чистоты воздуха", производство изделий запущено. Что дальше?
15 сен 2016
Применение оксида этилена в сельском хозяйстве
Оксид этилена нашел широкое применение в различных отраслях промышленности и народного хозяйства. В данной статье рассмотрены вопросы применения этиленоксида в агротехнологиях и других отраслях народного хозяйства, а также необходимые меры безопасности при работе с ним.
4 ноя 2020
Услуги аутсорсинга по сборке упаковке и стерилизации
Делегируя задачи контрактного производства медицинских изделий компании СтериПак Сервис, производители высокотехнологичных мед. изделий экономят свои ресурсы, повышают эффективность и реализовывают важные социально-значимые проекты. По договору аутсорсинга мы оказываем услуги по производству медицинских изделий, включающие сборку и комплектацию наборов, упаковку, маркировку и стерилизацию.
17 апр 2017
Блистерная упаковка
Разработка блистерной упаковки для медицинских изделий. Брендирование упаковки
22 авг 2019
Валидация процесса паровой стерилизации мед. изделий
Паровая стерилизация или, как её чаще называют в технической литературе, стерилизация влажным теплом является одним из наиболее распространенных методов стерилизации многоразовых медицинских изделий. Простота контроля и мониторинга стерилизационного цикла, быстрое бактерицидное действие, короткая длительность цикла, экономичность, высокая безопасность для персонала наряду с отсутствием вреда для окружающей среды делают паровую стерилизацию часто используемым методом при производстве медицинских изделий и в лечебно-профилактических учреждениях.
24 июл 2017
Склеивание медицинских изделий
Особенности подбора клея для склеивания медицинского изделия. Виды медицинских клеев: их отличительные особенности.
12 окт 2017
Упаковка медицинских изделий
Компания СтериПак Сервис предлагает ряд услуг:
- упаковка медицинских изделий в блистер
- разработка внешнего вида упаковки для медицинских изделий
- валидация процесса упаковки
- маркировка упаковки для изделий медицинского назначения
7 май 2019
Базовые принципы ревалидации процесса стерилизации
Ревалидация процесса стерилизации медицинских изделий требуется для подтверждения продолжающейся эффективности процесса стерилизации, выполнения требований по качеству и безопасности выпускаемой продукции.
23 июн 2019
Контрактное производство медицинских изделий
Производство медицинских изделий по модели OEM (Original Equipment Manufacturer) становится особенно популярно для оптимальной организации производства изделий мед. Назначения в России. ОЕМ Производства – важная часть сектора медицинской промышленности, во многом потому, что перечень мед. Изделий охватывает широкий перечень инструментов, аппаратов, применений, объектов, имплантов, оборудования и даже программного обеспечения. Именно этот сектор экономики уж простите за каламбур, но жизненно важен для развития медицины и отрасли медпрома. В области производства медицинских изделий модель ОЕМ похожа на ОЕМ в других отраслях, но есть некоторые существенные отличия.
1 июл 2019
Определение класса чистоты для чистых помещений
Во многих сферах современной индустрии, таких как: производство медицинских изделий, микросхем, фармацевтическое производство, изготовление оптики, высокоточной техники, и других, важно поддержание высокой чистоты производственного пространства. После постройки чистых помещений очень важной задачей является подтверждение заявленного класса чистоты, что выполняют специалисты в рамках работ по аттестации чистых помещений.
13 июл 2019
Контрактное производство дермальных филеров
Компания СтериПак Сервис предлагает своим клиентам разработку филеров и других дермальных продуктов на основе гиалуроновой кислоты. Все операции по сборке, розливу и упаковке производятся в чистых помещениях ISO 5, ISO 7. Наши производственные мощности соответствуют международным стандартам качества и требованиям.
13 июл 2019
Производство катетеров в России
Большая часть медицинских изделий на Российском рынке, в том числе катетеров - до сих пор инмпортного производства, хотя тенденция производства медицинских изделий в России имеет положительную динамику. Компания СтериПак Сервис активно сотрудничает с Российскими производителями катетеров, осуществляя упаковку и газовую стерилизацию оксидом этилена.
21 июл 2019
Производственная площадка
Производство медицинского изделия - это регулируемая процедура и очень важно, чтобы условия производства соответствовали всей нормативной документации. Компания СтериПак Сервис, выступая производственной площадкой, предоставляет всю необходимую документацию об условиях производства и помогает вести документацию по СМК.
22 авг 2019
Статья Russian Business Guide
Тематика производства медицинских изделий становится интересна широкому кругу читателей журнала Russian Business Guide, и охватывая новые тематики, редакционная коллегия журнала изучила тематику контрактного производства медицинских изделий в России. Компания СтериПак Сервис была рада поделиться историей развития компании и рассказать о тех услугах, которые мы предоставляем на сегодняшний момент российским и иностранным производителям.
11 сен 2019
СтериПак Сервис ЭкзоМарс 2020
От стерилизации медицинских изделий – к обеспечению мер по планетарной защите и стерилизации космических аппаратов! Газовый метод стерилизации оксидом этилена был выбран в качестве основного метода обеззараживания научной и исследовательской аппаратуры миссии «ЭкзоМарс 2020».
3 фев 2020
Радиационная стерилизация медицинских изделий
На выбор метода стерилизации влияют такие свойства медицинского изделия, как состав, термостабильность или термолабильность, переносимость повышенной влажности, устойчивость к перепадам давления. Также проводится оценка упаковки – она не должна препятствовать проникновению стерилизующего агента. Ионизирующее излучение в качестве метода стерилизации выбирается производителем только при отсутствии негативного влияния на медицинское изделие.
