+7 (495) 728-15-87
Контрактное производство медицинских изделий по модели OEM (Original Equipment Manufacturer) становится все более распространенным для оптимальной организации производства изделий медицинского назначения в России. ОЕМ производства — важная часть сектора медицинской промышленности, во многом потому, что к медизделиям можно отнести широкий перечень инструментов, аппаратов, имплантов, оборудования и даже программного обеспечения. Именно этот сектор экономики, простите за каламбур, жизненно важен для развития медицины. В области производства медицинских изделий модель ОЕМ похожа на эту схему в других отраслях, но есть некоторые существенные отличия.
OEM-производитель медицинских изделий создает дизайн, проводит инженерные испытания и, в конечном счете, изготавливает готовые продукты и системы. Некоторые OEM-производители также выпускают компоненты изделий или заготовки для сборки. Другие ОЕМ-производители закупают эти заготовки и собирают их в готовые изделия. Таким образом, в частных случаях ОЕМ производство медицинских изделий может даже совмещать эти три области: производство компонентов медизделий, переработка компонентов, предсборка, комплектация и финальные операции по упаковке медицинских изделий и их стерилизации.
Одна из возможных моделей работы ОЕМ-производителей — производство компонентов для себя, для снижения себестоимости за счет эффекта масштаба, продажа части компонентов другим производителям под другой торговой маркой. Это может например характеризоваться схемой VAR (value-added reseller), такие клиенты могут как включать эти компоненты в свои продукты, так и продавать их. То есть это может быть как готовое изделие, так и компонент изделия. Компании, работающие по модели OEM предлагают также услуги контрактного производства для разработчиков, дизайнеров, предпринимателей и исследователей в области медизделий, не имеющих своих собственных производственных мощностей.
Такая модель организации производства очень распространена среди мировых лидеров в области производства медизделий. Переработчики, компании по контрактному производству и ОЕМ компании осуществляют сборку и упаковку медицинских изделий для заказчика, этикетирование, а иногда даже управляют складскими запасами и осуществляют отправку конечным клиентам.
Прежде всего — это строгое регулирование, сертификация и лицензирование производства сырья, компонентов и собственно готовых медицинских изделий. Именно поэтому можно говорить о том, что производители изделий медицинского назначения по модели ОЕМ овладевают не только технологиями производства, но и досконально знают все сопутствующие производству медицинских изделий нормы и требования. Зачастую они выступают как консультанты в области не только производства, но и вывода на рынок, регистрации медицинских изделий. Валидация, аттестация, верификация, дизайн, инжиниринг, реверс-инжиниринг, лабораторные испытания — во всех этих областях необходимо быть экспертом. Таким образом, сервисы и консультирование в области производства медицинских изделий являются неотъемлемой частью собственно процесса изготовления.
Отдельной статьи заслуживает тема аутсорсинга при производстве медицинских изделий. В общем виде аутсорсинг — практика, при которой производственные и операционные процедуры передаются другой компании по контракту для снижения операционных и производственных расходов. Отдельный термин CMO (contract manufacturing organisation) применим для компаний, производящих изделия на своих мощностях для других заказчиков. Можно сказать, что в мировом масштабе аутсорсинг при производстве медицинских изделий —это принятая бизнес практика, ставшая стандартом. Аутсорсинг может включать как услуги (технические испытания, лабораторные испытания, разработка, услуги, дистрибуция) так и производство (компонентов, узлов, целых изделий).
Также искушенные в области производства медицинских изделий, особенно компании, применяющие современные методики и бизнес модели в области производства, часто применяют модель OBL (Own-Brand Labeling), по русски СТМ (собственная торговая марка), а в некоторых странах Private Label (частная марка) или Virtual Manufacturing (виртуальное производство). То есть компании, не вовлеченные в процесс производства, а лишь владеющие торговой маркой, занимаются маркетингом и продажами медицинских изделий, а всё производство размещают на предприятиях, оказывающих услуги контрактного производства медицинских изделий.
Если Вы производите медицинские изделия, или планируете заняться выпуском медицинских изделий, если Вас заинтересовали современные модели производства в области медицинских изделий, например, производство медицинских изделий по контракту, которое уже успешно работает в России — мы будем рады обсудить с Вами возможности сотрудничества!
Компания СтериПак Сервис предлагает услуги полного цикла в области производства медицинских изделий, работает по модели CMO и может выступать площадкой производства, а также подтвердить место производства для Росздравнадзора и внешних аудитов. Обладая полным пакетом необходимых лицензий, сертификатов и протоколов валидации всех процессов производства, мы можем выступать производителем медицинских изделий для выпуска не только на российский рынок, но и для международных проектов. Уже сейчас мы сотрудничаем со многими российскими и иностранными предприятиями, выпускающими медизделия. Наш опыт позволяет нам уверенно называться производителем медицинских изделий по контракту и предлагать наши услуги нашим клиентам — отечественным и зарубежным производителям!