Квалификация оборудования при валидации процесса стерилизации медицинских изделий

Валидация — это комплекс документально оформленных мероприятий, подтверждающих, что конкретный процесс, методика или вид оборудования соответствуют требованиям пользователя и способны обеспечить ожидаемые результаты. В основе термина латинское слово validus — «сильный, крепкий, эффективный».

Валидацию иногда путают с верификацией, хотя эти два понятия существенно различаются. Процесс верификации подразумевает общую проверку технических требований к продукту. Верификация не гарантирует того, что пользователь сможет регулярно применять продукт для получения постоянного запланированного результата. Напротив, в процессе валидации проверяют соответствие продукта предъявляемым к нему требованиям.

В производстве медицинских изделий валидация относится к ключевым элементам системы обеспечения качества. Через нее предприятие-изготовитель подтверждает, что продукция стабильно отвечает требованиям безопасности и качества. Валидация производства, процессов и оборудования выступает в качестве доказательства того, что медизделие можно безопасно использовать по прямому назначению.

Расскажем подробно об одной из самых востребованных нашими клиентами услуг. Валидация процесса стерилизации медицинских изделий, которую проводят специалисты компании «СтериПак Сервис», включает квалификацию лабораторного оборудования. Эта процедура гарантирует точность и надежность результатов исследований и экспериментов, проводящихся в ходе лабораторных испытаний медицинских изделий.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 14937-2012 квалификация лабораторного оборудования включает ряд проверок и тестов, направленных на подтверждение соответствия устройств (машин, аппаратов и др.) техническим спецификациям и требованиям качества. В процессе испытаний применяются специальные инструменты и методики, например, калибровочные приборы, контрольные образцы, компьютерные программы для тестирования и мониторинга.

Процедура квалификации включает три основных этапа:

• IQ (Installation Qualification), проверка соответствия установки и монтажа оборудования технической документации производителя.
• OQ (Operational Qualification). На этом этапе проверяют оборудование в режиме работы.
• PQ (Performance Qualification). Проверка соответствия оборудования критериям производительности и качества решения конкретных задач.

Рассмотрим каждый этап подробно.

Установочная квалификация IQ позволяет выяснить, правильно ли выполнен монтаж оборудования для испытания медицинских изделий. IQ включает ряд аспектов. В том числе:

• конструктивные особенности приборов и аппаратов;
• условия установки (электропитание, другие системы обеспечения);
• калибровка, профилактические работы и техобслуживание, график уборки;
• показатели безопасности;
• документация поставщика, чертежи, печатные материалы, руководства по эксплуатации;
• документация по программным средствам;
• перечень запчастей;
• условия окружающей среды: требования к чистоте помещения, температурный режим, влажность.

Операционная квалификация OQ (или квалификация функционирования). Проверка работоспособности помогает документально подтвердить то, что оборудование функционирует так, как определено в технических спецификациях, в пределах ожидаемых результатов и заданных диапазонов величин. Эти параметры, как правило, описаны в технической документации конкретного устройства вместе с критериями приемлемости и допустимыми статистическими отклонениями (точностью и воспроизводимостью).

OQ проводится как сразу после установки оборудования для лабораторных испытаний медицинских изделий, так и в ходе эксплуатации. По запросу пользователя квалификацию выполняют регулярно, согласно внутренним регламентам лаборатории.

Квалификация включает следующие аспекты:

• границы управления процессом (время, температура, давление, скорость, условия наладки);
• параметры используемого софта;
• технические требования к расходным материалам;
• рабочие процедуры;
• управление изменением процесса;
• обучение персонала;
• анализ видов и последствий возможных отказов устройства;
• использование статистически пригодных методов (например, отсеивающих экспериментов) для установления ключевых параметров процессов и их возможной оптимизации.

Эксплуатационная квалификация (PQ) тесно связана с операционной. Цель PQ — показать, что при нормальных условиях оборудование постоянно обеспечивает проведение лабораторных испытаний медицинских изделий с достоверными результатами. Если OQ документально подтверждает соответствие работы оборудования техническим спецификациям, то PQ демонстрирует способность устройств корректно выполнять задачи в процессе испытаний медицинских изделий. В процессе квалификации эксплуатации проверяют надежность, корректность и эффективность работы при загрузке оборудования в реальных условиях.

PQ включает:

• фактические параметры процесса лабораторных испытаний медицинских изделий;
• обеспечение возможностей процесса, установленных операционной квалификацией (ОQ);
• достоверность, полноту и качество полученных результатов;
• воспроизводимость и долговременную стабильность процесса.

Для выявления возможных проблем моделируют реальные условия процесса лабораторных испытаний медицинских изделий. При этом проблемные ситуации повторяют несколько раз, чтобы достичь достоверных результатов.

Проведение ОQ и PQ помогает разработать показатели для поддержания работоспособности и постоянного мониторинга оборудования, а также идентификации отклонений, вызванных контролируемыми и неконтролируемыми причинами. Контролируемые причины отклонений включают следующие параметры:

• показатели среды: температура, влажность, вибрация, освещенность;
• чистота воздуха;
• показатели качества электроснабжения;
• качество водоподготовки, чистота технологической воды;
• действие человеческого фактора: подготовка персонала, стресс, эргономические факторы;
• вариабельность расходных материалов, применяющихся для испытаний;
• износ лабораторного оборудования.

Устранение контролируемых причин отклонений повышает стабильность результатов процесса лабораторных испытаний медицинских изделий, постоянное соответствие техническим требованиям.

Квалификация лабораторного оборудования как часть валидации процесса стерилизации медицинских изделий — только малая часть задач, которые решают специалисты центра валидации компании «СтериПак Сервис». Позвоните или напишите нам, чтобы получить рекомендации по проблемам производства изделий медицинского назначения.