Газовая стерилизация как альтернатива плазменной стерилизации

Стерилизация — обязательная часть процесса производства медицинских изделий. Выбор ее метода обычно делают на этапе разработки технологии в зависимости от типа медизделия и его свойств. Для стерилизации термолабильных и не выдерживающих повышенную влажность продуктов часто используют химические методы: газовую стерилизацию или обработку плазмой перекиси водорода. Какие медицинские изделия не выдерживают классическое автоклавирование? Обычно это сложные инструменты со встроенной электроникой и оптикой, замковыми частями или изделия из термолабильных пластмасс.

Плазменная стерилизация медицинских изделий подходит для кардиохирургических и офтальмологических инструментов, электронных устройств, инструментов для электрокоагуляции, имплантантов. Этот метод позволяет стерилизовать изнутри полые каналы, например, в оптических эндоскопах, катетерах, стентах, зондах, съёмных насадках к инструментам, комплектующих к ингаляционным приборам. Плазменная обработка режущих хирургических инструментов позволяет уменьшить их износ и продлить функциональную жизнь по сравнению с инструментами, стерилизуемыми в автоклавах. Основными плюсами при использовании низкотемпературной плазменной стерилизации медицинских изделий является короткое время цикла, а также отсутствие необходимости аэрировать продукцию. При этом применение плазмы не лишено недостатков. Самые значимые из них — необходимость использовать только упаковку Тайвек, высокая стоимость цикла, очень высокая чувствительность к влаге внури каналов, а также окисление некоторых типов поверхностей под воздействием перекиси водорода.

Всё большее число современных клиник оснащается дорогостоящим оборудованием, требующим особых условий эксплуатации и технического обслуживания, в частности, выбора бережных методов стерилизации. Наряду с низкотемпературной обработкой плазмой перекисью водорода, в качестве щадящего метода может быть выбрана стерилизация оксидом этилена. Её преимуществом по сравнению с использованием плазмы является высочайшая проникающая способность, низкая стоимость обработки, возможность использовать любые типы упаковки. И, главное, метод очень бережный, так как оксид этилена инертен и не окисляет изделия. Не менее важны доступность оборудования и возможность передачи газовой стерилизации на аутсорсинг.

Этиленоксидная стерилизация, наряду с плазменной обработкой, является безопасным методом при соблюдении отраслевых требований к организации производства медицинских изделий. Перед вводом в эксплуатацию оборудование в обязательном порядке проходит трёхэтапную процедуру валидации, подтверждающую работоспособность. Для удаления (десорбции) остаточных газов из медицинских изделий предусмотрена процедура аэрации, проводимая до достижения норм содержания по требованиям ISO. Операторы стерилизаторов не допускаются к работе без прохождения обучения и аттестации на знание техники безопасности при работе с оксидом этилена.

Компания СтериПак Сервис оказывает услуги низкотемпературной плазменной и газовой стерилизации медицинских изделий. Для целей регистрации медицинских изделий мы предоставляем производителям всю необходимую документацию, подтверждающую валидацию методов стерилизации и пригодность выбранного способа для их продукции. Мы соблюдаем главное требование стерилизации образцов — рекомендуем такие методы, после обработки которыми медицинское изделие гарантированно не изменяет своих свойств и пригодно к использованию по назначению.