Стерилизация оксидом этилена как альтернатива плазменной стерилизации

Стерилизация - обязательная часть производственного процесса медицинских изделий. Выбор метода обычно осуществляется на этапе разработки технологии и основывается на типе медицинского изделия и его свойствах. Для стерилизации термолабильных и не выдерживающих повышенную влажность продуктов часто используют химические методы: газовую стерилизацию или плазменную. Какие медицинские изделия не выдерживают классическое автоклавирование? Обычно это сложные инструменты со встроенной электроникой и оптикой, замковыми частями или изделия из термолабильных пластмасс.

Плазменная стерилизация изделий медицинского назначения подходит для кардиохирургических и офтальмологических инструментов, электронных устройств, инструментов для электрокоагуляции, имплантатов. Этот метод позволяет стерилизовать полые каналы изнутри, например оптические эндоскопы, катетеры, стенты, зонды, съёмные насадки к инструментам, комплектующие к ингаляционным приборам. Плазменная обработка режущих хирургических инструментов позволяет уменьшить их износ и продлить функциональную жизнь по сравнению с инструментами, стерилизуемыми в автоклавах. Основными плюсами при использовании низкотемпературной плазменной стерилизации является короткое время цикла, а также отсутствие необходимости аэрировать изделия. При этом, метод плазменной стерилизации не лишен и недостатков. Самые значимые недостатки – это необходимость использовать только упаковку Тайвек, высокая стоимость цикла, очень высокая чувствительность к влаге внури каналов, а также окисление некоторых типов поверхностей под воздействием перекиси водорода.

Всё большее число современных клиник оснащается дорогостоящим оборудованием, которое требует особых условий эксплуатации и технического обслуживания, в частности выбора бережных методов стерилизации. Наряду с плазменной низкотемпературной обработкой, в качестве щадящего метода стерилизации может быть выбрана стерилизация оксидом этилена. Её преимуществом по сравнению с плазменной обработкой, является высочайшая проникающая способность, низкая стоимость обработки, возможность использовать любые типы упаковки. И главное, метод очень бережный, так как оксид этилена инертен и не окисляет изделия. Также важно рассматривать доступность оборудования и, соответственно, возможность передачи услуги стерилизации на аутсорсинг.

Газовая стерилизация окисью этилена, наряду с плазменной обработкой, является безопасным методом, при соблюдении отраслевых требований к организации производства медицинских изделий. Перед вводом в эксплуатацию оборудование в обязательном порядке проходит трёхэтапную процедуру валидации, подтверждающую работоспособность. Для удаления (десорбции) остаточных газов из медицинских изделий предусмотрена процедура аэрации, проводимая до достижения норм содержания по требованиям ISO. Операторы стерилизаторов не допускаются к работе без прохождения обучения и аттестации на знание техники безопасности при работе с оксидом этилена.

Компания СтериПак Сервис оказывает услуги низкотемпературной плазменной и газовой стерилизации медицинских изделий. Для целей регистрации медицинских изделий мы предоставляем производителям всю необходимую документацию, подтверждающую валидацию методов стерилизации и пригодность выбранного способа для их продукции. Мы соблюдаем главное требование стерилизации образцов - рекомендуем такие методы, после обработки которыми медицинское изделие гарантированно не изменяет своих свойств и пригодно к использованию по назначению.