Ускоренное старение медицинских изделий: на чём основана методика подтверждения срока сохранения стерильности

Ускоренное старение медицинских изделий — это процесс искусственного имитирования процессов старения для оценки того, какие изменения произойдут с изделием в течение заданного периода времени или его срока годности. Этот метод используется для проверки долгосрочной стабильности, надежности и безопасности медицинских изделий, таких как медицинские инструменты, импланты, медицинская упаковка, стерильные медицинские изделия и другие.

Основной целью ускоренного старения медицинских изделий является определение поведения материалов и компонентов изделий в условиях, которые могут возникнуть в течение более длительного периода времени, чтобы удостовериться, что изделие остается безопасным и эффективным во время своего срока годности.

Методы ускоренного старения могут включать следующие подходы:

• Ускоренное старение с использованием повышенной температуры: изделие подвергается воздействию повышенной температуры в контролируемых условиях. Это позволяет ускорить процессы окисления и разрушения материалов, которые могут происходить в результате длительного экспонирования при высокой температуре. Данный подход основан на правиле Вант-Гоффа о влиянии температуры на скорость химической реакции.
• Ускоренное старение при помощи излучения: применение радиации, такой как гамма-излучение или бета-излучение, может вызывать химические и структурные изменения в материалах, подобно тому, как происходит естественное старение.
• Ускоренное старение с использованием повышенной влажности: повышенные уровни влажности и температуры могут ускорить процессы коррозии и деградации материалов.
• Механическое ускоренное старение: повторяющиеся механические воздействия, такие как вибрации и циклические нагрузки, могут вызывать деградацию материалов и приводить к их разрушению.
• Ускоренное старение с применением химических агентов: некоторые химические вещества могут вызывать разрушение или деградацию материалов, что позволяет смоделировать процессы старения.

Важно отметить, что ускоренное старение не является полной заменой естественного старения, однако оба метода предоставляют ценную информацию для оценки сроков использования медицинского изделия без потери его функциональных свойств и установления соответствующих сроков его эксплуатации.

Методика подтверждения срока сохранения стерильности медицинских изделий основана на выполнении специальных тестов, которые позволяют убедиться в том, что медицинские изделия остаются стерильными в течение всего указанного периода хранения. Такие тесты проводятся в соответствии с международными стандартами и регуляторными требованиями.

Основные методы подтверждения срока сохранения стерильности медицинских изделий включают:

1)       Испытания на стерильность после ускоренного старения: это испытание, в ходе которого изделия (образцы), прошедшие ускоренное старение, извлекают из упаковки, производят посев пробы с каждого образца на специальных питательных средах, и затем следят за ростом микроорганизмов на протяжении установленного периода времени. Если после этого времени не наблюдается роста микроорганизмов - изделие считается стерильным.

2)       Тесты на микробную проницаемость упаковки, прошедшей ускоренное старение: стерильность медицинских изделий обеспечивается упаковкой, которая предотвращает попадание микроорганизмов извне. Проводятся испытания, чтобы убедиться в том, что упаковка остаётся непроницаемой для микроорганизмов на протяжении всего срока хранения.

4)       Тесты на стерильность медицинских изделий после механических испытаний и ускоренного старения: в некоторых случаях медицинские изделия могут подвергаться механическому воздействию или другим физическим воздействиям, имитирующим воздействия во время его эксплуатации. После таких испытаний проводится проверка сохранения стерильности медицинского изделия

5)       Тесты на стерильность медицинских изделий, прошедших ускоренное старение, при создании экстремальных условий: в зависимости от типа медицинского изделия и его предполагаемых условий эксплуатации могут проводиться тесты на стерильность при создании экстремальных условий, таких как резкие изменения температуры, влажности или воздействие других факторов.

Кроме того, регуляторные организации, такие как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), устанавливают соответствующие стандарты и руководства, которые определяют требования к проведению испытаний на подтверждение стерильности и определение сроков её сохранения для различных медицинских изделий. Эти стандарты служат руководством для производителей медицинских изделий, чтобы обеспечить их безопасность и эффективность.

В компании ООО «СтериПак Сервис» недавно произошла установка нового испытательного оборудования для проведения ускоренного старения. В данный момент имеется три аттестованных термостата для проведения ускоренного старения. Они создают идеальные условия для проведения ускоренного старения медицинских изделий. Благодаря точному контролю параметра температуры можно проследить изменения материалов упаковки и самих медицинских изделий в условиях, имитирующих их хранение.

На нашем сайте можно самостоятельно рассчитать сроки проведения ускоренного старения и последующего испытания на стерильность.

Калькулятор основан на формуле из ГОСТ ISO 11607-1 и теоретических данных о влиянии температуры на скорость химической реакции, которые учитывают множество факторов, включая данные об упаковочных материалах и их свойствах, условиях их хранения и эксплуатации.