Аттестация чистых помещений на производстве мед. изделий

Для грамотной организации  процесса и стадийности технологического  производства высококачественной продукции необходимо решить две основные задачи: с момента проектирования предусмотреть правильную зональность, размещение и соседство «чистых» зон разных классо, а также  настроить готовые процессы для работы в соответствии с первоначальным проектом. Первая процедура выполняется инжиниринговыми компаниями и проектными институтами, вторая – специализированными компаниями, техническими сервисами и аттестационными лабораториями.

Процесс аттестации процессов производства может включать также аттестацию всех рабочих зон и  помещений и  по целому ряду  показателей и параметров.

Аттестация чистых помещний - это процесс инспектирования режимов функционирования чистого помещения, документирование соответствия заданных параметров установленным нормам, фиксация и наблюдение значений  концентрации частиц методом подсчета в воздухе а также других параметров, установленных стандартом.

Компания «СтериПак Сервис», в процессе проектирования, стройки, эксплуатации и валидации собственных чистых производственных помещений 7 класса ИСО, а также выполняя работы для наших клиентов, накопила значительный опыт в области проведения работ по аттестации (валидации) чистых помещений в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях (IQ-OQ-PQ) по всем параметрам, установленным российскими и международными отраслевыми стандартами.

На сегодняшний день мы проводим все виды работ, необходимые для ввода в эксплуатацию после возведения модулей чистых помещений, а также проводим повторную аттестацию чистых помещений и плановый мониторинг и контроль параметров чистых помещений.

В области производства медицинских изделий чистые помещения имеют важнейшее значение, особенно при производстве продукции с высоким классом опасности, например имплантируемых изделий. Чистые комнаты, чистые зоны - это часть пространства, используемая для производства, требующего низкого уровня загрязнений в окружающей среде, где в частности могут быть произведены операции по сборке, упаковке изделий или операции по асептическому производству изделий.

Количество аэрозольных частиц и число микробов в воздушной среде должны строго соответствовать определенному классу чистоты. Чистые помещения возведены и используются таким образом, чтобы минимизировать поступление и задержку частиц внутри помещения и их попадание на поверхность и внутрь производимого продукта.

Персонал компании СтериПак Сервис имеет высокую квалификацию и оказывает помощь в аттестации на любом этапе процесса, проводит аттестацию в соответствии со всеми отраслевыми нормами и правилами производственной практики.

Мы осуществляем комплексные испытания под ключ чистых помещений на стадиях IQ, OQ, PQ:

Аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) – проводится с целью убедиться в соответствии элементов чистых помещений требованиям проекта, включает в себя комплекс пусконаладочных работ, осмотров и испытаний.

Аттестация в оснащенном состоянии (Operational Qualification, OQ) – выполняется комплекс проверок и испытаний, чтобы убедиться, что помещение соответствует состоянию оснащенного чистого помещения. Делается заключение о правильном функционировании установленного оборудования.

Аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ)- проводится для подтверждения соответствия эксплуатируемого чистого помещения заданным требованиям.

Во время проведения работ проводится комплекс  испытаний и проверок при функционирующем технологическом процессе, выполняемых действиях и определенном количестве персонала. Во время аттестации чистых помещений выполняются все виды испытаний (в зависимости от стадии проводимой аттестации):

- определение класса чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и типа чистой зоны по отраслевым стандартам; аттестация концепции проекта и рабочей проектной документации;

- проверка наличия, правильности и комплектности документации по чистым помещениям;

- проверка соответствия качества монтажа ограждающих конструкций чистого помещения;

- проверка качества монтажа вентиляционного оборудования

проведение комплекса мероприятий по проверке электрооборудования, системы электроснабжения и т.д.;

- проверка подаваемого и удаляемого воздуха (скорости потока воздуха в воздуховодах, на выходе после потолочных воздухораспределителей; измерение производительности HEPA/ULPA фильтров и вентиляционной решётки; измерение объёма поступающего и удаляемого воздуха рассчитанного в единицу времени; расчёт кратности воздухообмена и другие испытания)

- проведение контроля перетоков воздуха между зонами, измерение перепадов давления;

контроль движения воздушных потоков внутри чистого помещения;

измерение счётной концентрации аэрозольных частиц;

- определение времени полного восстановления чистоты (деконтаминации) чистого помещения;

- микробиологический контроль воздушной среды чистого помещения;

измерение микроклиматических параметров

Высокоточное оборудование, имеющее все необходимые разрешительные документы, технические знания и опыт в области аттестации чистых помещений в сочетании с неизменной приверженностью качеству и высоким стандартам обслуживания позволяют нам оказывать услуги аттестации, соответствующие самым жестким допускам и требованиям и предоставляют нашим клиентам надежные, вывереные и досконально документированные результаты тестирования чистого помещения.

Подготовленные документы по аттестации чистых помещений помогут Вам более рационально организовать производственный процесс, провести тонкие настройки функционирования чистых зон, улучшить качество получаемого продукта в целом, пройти российские и международные аудиты.

Будем рады обсудить возможность сотрудничества, напишите нам запрос, позвоните нам, и мы поможем Вам выполнить все работы по аттестации чистых помещений и подтвердить наши компетенции в деле!