Процесс производства медицинских изделий зачастую требует особых условий чистоты в производственных помещениях. Именно для этого создаются специальные модульные конструкции, внутри которых контролируются все необходимые критические параметры среды: влажность, количество частиц, перепад давления, скорость воздушного потока, температура, микробиология. Для контроля всех этих параметров используются специальные средства измерения, которое обязательно должно иметь сертификат поверки.
Для того, чтобы убедиться в том, что чистое помещение спроектировано, оснащено и эксплуатируется в соответствии с требованиями чистоты по классификации GMP, проводится процедура его валидации, которая делится на несколько этапов:
Квалификация проектной документации (DQ - Design Qualification)
Процесс валидации чистого помещения начинается с квалификации проектной документации. Целью этого этапа валидации является доказательство того, что проект чистого помещения соответствует цели его эксплуатации. Квалификация проектирования является подтверждением того, что при разработке проектной документации соблюдались все условия, изложенные в «ГОСТ Р 56640-2015 Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования» и применяемые при строительстве чистых помещений.
Получение протокола DQ является обязательным условием для запуска процедуры получения протокола IQ (Installation Quialification) – квалификации монтажа.
Квалификация монтажа (IQ - Installation Quialification)
Валидация квалификации монтажа направлена на то, чтобы подтвердить, что конструкция и оборудование, установленное внутри чистого помещения, соответствуют требованиям, изложенных в «ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию».
На данном этапе валидации проводятся: проверка документации (СОПы, проектная документация, сертификаты на изделия и материалы, отчеты и др.), проверка систем функционирования и безопасности внутри чистого помещения, правильность монтажа конструкций и оборудования.
Квалификация функционирования (OQ - Operational Qualification)
В рамках валидации квалификации функционирования проводится проверка параметров чистого помещения и оборудования на предмет его работоспособности.
Фаза OQ должна также учитывать критические параметры, допустимые при работе внутри чистого помещения и эксплуатации оборудования. Для разработки такого сценария в чистом помещении проводится замер параметров и определяются те, которые являются пороговыми. В протоколе валидации фиксируются критические значения для каждой единицы оборудования, а также указываются пороговые значения среды самого чистого помещения, включающие в себя минимальные и максимальные уровни температуры, влажности, перепадов давления, контаминации. В рамках OQ также составляется график проведения ТО на установленное внутри чистого помещения оборудование.
В случае, если какие-либо из этих значений превышены, в рамках валидации проводится составляется и проводится ряд корректирующих действий, после проведения которых проводятся повторные замеры с целью подтверждения того, что все системы чистого помещения функционируют нормально и отвечают заданным требованиям.
Квалификация эксплуатации (PQ – Performance Qualification)
Следующим этапом валидации чистого помещения является процедура квалификации эксплуатации самого чистого помещения, включающие в себя замеры:
Данный этап валидации должен проводиться ежегодно в рамках переаттестации чистого помещения для подтверждения того, что в оснащенном и эксплуатируемом чистом помещении все параметры соответствуют его классу по стандарту GMP.
Если Вы планируете строительство чистого помещения – обращайтесь к нам – в рамках валидации чистого помещения мы не только проведем все необходимые замеры и процедуры, составим протоколы, но и предоставим консалтинговые услуги, касающихся вопроса проектирования, строительства и эксплуатации чистого помещения для производства медицинских изделий.