+7 (495) 728-15-87
В рамках валидации процесса стерилизации для целей регистрации медицинских изделий необходимо проведение ряда лабораторных испытаний. Это испытания на бионагрузку изделия (с учётом барьерной системы для стерилизации) до стерилизации, испытания на стерильность после тестовых стерилизационных циклов — как самый важный показатель успешности проведения валидации процесса стерилизации, а также испытания, подтверждающие безопасность медицинского изделия после стерилизации, такие как: санитарно-химические испытания, испытания на содержание остаточного этиленоксида, токсикологические испытания.
Ценность результатов испытаний и протоколов валидации стерилизации зависит от нескольких факторов:
Качество образцов, представленных на испытание в рамках валидации стерилизации
Чтобы результаты лабораторных испытаний, проводимых с целью валидации процесса стерилизации, отображали действительность максимально точно, важно, чтобы образцы были репрезентативны относительно возможных вариантов исполнения медицинского изделия. Иными словами, испытуемые образцы должны включать весь спектр материалов изделия, быть наиболее бионагруженными из возможных вариантов и наиболее сложными для стерилизации выбранным методом, то есть имели большую площадь поверхности, наиболее сложную форму и труднодоступные для стерилизующего агента полости. Выбор варианта исполнения изделия для лабораторных исследований с целью регистрации медицинского изделия всегда зависит от конкретного метода стерилизации, от конкретной упаковки. В спорных случаях стоит расширить выборку образцов для лабораторных испытаний, чтобы фактически убедится в адекватности результатов валидации реальным условиям стерилизации.
Объём образцов, представленных на испытание
Для испытаний следует предоставить достаточное количество образцов как минимум из одной партии для невышедших на серийный выпуск изделий и как минимум из трёх парий для налаженного серийного производства. Очень важно, чтобы образцы медицинских изделий на серию испытаний на бионагрузку (до стерилизации) и стерильность (после стерилизации) были из одной партии. Тогда сравнение бионагрузки до и её отсутствие после процесса стерилизации будет отражать эффективность метода стерилизации и работоспособность стерилизующего оборудования применительно к конкретному медицинскому изделию.
Транспортировка образцов от места производства в лабораторию
Для некоторых испытаний требуются особые условия транспортировки. Например, для испытаний на остаточный этиленоксид образцы медицинского изделия должны быть в заморозке с момента окончания аэрации до начала испытаний, чтобы остановить уход этиленоксида из образцов и отразить результаты, наиболее близкие к ситуации использования медицинского изделия сразу после завершения цикла стерилизации и аэрации, то есть в момент, наиболее опасный для персонала и пациентов.
Компетентность лаборатории, проводящей испытания
Качество работы лаборатории формально подтверждается аттестатом аккредитации на исследования. Но также важен реальный опыт проведения лабораторией испытаний для целей регистрации медицинских изделий, портфолио производителей, зарегистрировавших свои изделия с использованием протоколов лабораторных испытаний данной лаборатории, отзывчивость лаборатории к внесению изменений в протоколы, в случае выявления ошибок, опечаток или неточностей. По результатам работ все испытания оформляются в виде протоколов лабораторных испытаний, которые в свою очередь, становятся основой для протоколов валидации стерилизации. Безопасность медицинского изделия с точки зрения регулирующих органов — это во многом вопрос испытаний и достоверности результатов испытаний.
Провести в соответствии с ГОСТ лабораторные испытания медицинских изделий — просто, если обратиться в компанию СтериПак Сервис. Позвоните нам или заполните форму, будем рады помочь Вам пройти все этапы регистрации!