Аттестация чистых помещений на производстве медизделий

Для грамотной организации процесса производства высококачественной продукции на всех его стадиях необходимо решить две основные задачи: 

• еще на этапе проектирования предусмотреть правильную зональность, размещение и соседство «чистых» зон разных классов;
• настроить готовые процессы для работы в соответствии с первоначальным проектом.

Первая процедура выполняется инжиниринговыми компаниями и проектными институтами, вторая — специализированными компаниями, техническими сервисами и аттестационными лабораториями.

Аттестация процессов производства может включать также аттестацию всех рабочих зон и помещений по целому ряду показателей и параметров.

Аттестация чистых помещний — это процесс инспектирования режимов работы чистого помещения, документирование соответствия заданных параметров установленным нормам, фиксация и наблюдение значений концентрации частиц методом подсчета в воздухе, а также других параметров, установленных стандартом.

Компания «СтериПак Сервис» накопила значительный практический опыт за годы проектирования, стройки, эксплуатации и валидации собственных чистых производственных помещений 7 класса ИСО, а также проведения работ для клиентов. Теперь мы готовы поделиться своими знаниями и умениями в области аттестации (валидации) чистых помещений в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях (IQ-OQ-PQ) по всем параметрам, установленным российскими и международными отраслевыми стандартами.

На сегодняшний день мы проводим все виды работ, необходимые для ввода в эксплуатацию после возведения модулей чистых помещений, а также проводим повторную аттестацию чистых помещений, плановый мониторинг и контроль параметров чистых помещений.

Чистые помещения имеют важнейшее значение для производства медицинских изделий, особенно — продукции с высоким классом опасности, например, имплантируемых изделий. Чистые комнаты, чистые зоны — это часть пространства, используемая для производства, требующего низкого уровня загрязнений в окружающей среде, в частности, для операций по сборке, упаковке и асептическому производству изделий.

Количество аэрозольных частиц и микробов в воздушной среде должны строго соответствовать определенному классу чистоты. Чистые помещения создаются и используются таким образом, чтобы минимизировать поступление и задержку частиц внутри помещения, их попадание на поверхность и внутрь производимого продукта.

Персонал компании СтериПак Сервис имеет высокую квалификацию и готов помочь в аттестации в соответствии со всеми отраслевыми нормами и правилами производственной практики на любом этапе процесса.

Мы осуществляем комплексные испытания под ключ чистых помещений на стадиях IQ, OQ, PQ:

• Аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) проводится с целью убедиться в соответствии элементов чистых помещений требованиям проекта, включает в себя комплекс пусконаладочных работ, осмотров и испытаний.
• Аттестация в оснащенном состоянии (Operational Qualification, OQ) является результатом комплекса проверок и испытаний помещения. Делается заключение о соответствии состоянию оснащенного чистого помещения и правильной работе установленного оборудования.
• Аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ) проводится для подтверждения соответствия эксплуатируемого чистого помещения заданным требованиям.

Во время проведения работ проводится комплекс испытаний и проверок при функционирующем технологическом процессе, выполняемых действиях и определенном количестве персонала. Во время аттестации чистых помещений выполняются все виды испытаний (в зависимости от стадии проводимой аттестации):

• определение класса чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и типа чистой зоны по отраслевым стандартам;
• аттестация концепции проекта и рабочей проектной документации;
• проверка наличия, правильности и комплектности документации по чистым помещениям;
• проверка соответствия качества монтажа ограждающих конструкций чистого помещения;
• проверка качества монтажа вентиляционного оборудования;
• проведение комплекса мероприятий по проверке электрооборудования, системы электроснабжения и т.д.;
• проверка подаваемого и удаляемого воздуха (скорости потока воздуха в воздуховодах, на выходе после потолочных воздухораспределителей);
• измерение производительности HEPA/ULPA фильтров и вентиляционной решётки;
• измерение объёма поступающего и удаляемого воздуха рассчитанного в единицу времени;
• расчёт кратности воздухообмена и другие испытания);
• проведение контроля перетоков воздуха между зонами, измерение перепадов давления;
• контроль движения воздушных потоков внутри чистого помещения;
• измерение счётной концентрации аэрозольных частиц;
• определение времени полного восстановления чистоты (деконтаминации) чистого помещения;
• микробиологический контроль воздушной среды чистого помещения;
• измерение микроклиматических параметров.

Высокоточное оборудование с полным комплексом разрешительных документов, технические знания и опыт в области аттестации чистых помещений в сочетании с неизменной приверженностью качеству и высоким стандартам обслуживания позволяют нам оказывать услуги аттестации, соответствующие самым жестким допускам и требованиям. Клиенты получают надежные, вывереные и досконально документированные результаты тестирования чистого помещения.

Подготовленные документы по аттестации чистых помещений помогут Вам более рационально организовать производственный процесс, провести тонкие настройки функционирования чистых зон, улучшить качество получаемого продукта в целом, пройти российские и международные аудиты.

Будем рады обсудить возможность сотрудничества. Напишите нам запрос, позвоните нам, и мы поможем Вам выполнить все работы по аттестации чистых помещений и подтвердить наши компетенции в деле!