Когда производитель медицинских изделий, микроэлектроники, иных изделий, требующих особых условий производства сталкивается с необходимостью использования чистых помещений, то либо арендует их, либо строит собственный комплекс. И вот чистые помещения спроектированы, построены, введены в эксплуатацию, аттестованы по классу чистоты (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть первая. Классификация чистоты воздуха"). Производство изделий запущено. Что дальше?
Использование чистого помещения предполагает ряд регулярных процедур по контролю и поддержанию его надлежащего состояния. Регулярность и полнота этих действий зависит от производимой продукции, регулируется исходными требованиями производителя к чистым помещениям, стандартами качества, принятыми на предприятии и ГОСТ.
К таким мероприятиям могут относиться:
- Постоянный контроль работы системы вентиляции в комплексе чистых помещений. Любой перерыв в работе системы вентиляции ставит под сомнение статус помещения как чистого, так как неизбежно приводит к увеличению концентрации частиц в воздухе. В этом случае требуется контроль счётной концентрации частиц после восстановления работы вентиляции до начала производства в чистом помещении.
- Контроль перепада давления между смежными помещениям. Сотрудники могут заходить из «грязного помещения» в тамбур-шлюз, а из него в производственную часть комплекса чистых помещений, только убедившись, что такой перепад есть. Для этого применяются расположенные у двери с наружной (менее чистой стороны) визуализаторы перепада давления. Давление в более чистом помещении выше, естественный ток воздуха в сторону менее чистых помещений не даёт проникнуть частицам при открытии двери. В противном случае сотрудник должен зафиксировать отсутствие перепада давления. Приступать к производству в чистом помещении нельзя — до установления причины сбоя в работе системы вентиляции, его устранения и решения о необходимости повторной аттестации чистого помещения.
- Регулярная влажная уборка в чистых помещениях. Ее частота определяется исходя из специфики производственных процессов.
- Регулярная замена фильтров системы приточной вентиляции. Проводится в соответствии с параметрами системы и требованиями производителей фильтров. Правильно спроектированная система вентиляции предполагает, что весь срок службы фильтр будет обеспечивать концентрацию частиц в воздухе соответственно классу.
- Регулярный контроль основных критических параметров (счётная концентрация частиц, перепады давления, кратность воздухообмена). Проводится в соответствии с классом чистого помещения. Например для чистого помещения класса 7 ИСО, регулярность согласно ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 составляет 12 месяцев. Разумно совмещать периодический контроль со сменой фильтров системы приточной вентиляции. Компания СтериПак Сервис проводит такие работы в форме повторной аттестации чистых помещений с выдачей протоколов м отчётов OQ (функционирующего состояния) и PQ (эксплуатируемого состояния).
- Регулярная генеральная уборка с применением специальных дезинфицирующих средств. Ее периодичность определяется процессами, проходящими в чистом помещении. Компания СтериПак Сервис имеет опыт в проведении генеральных уборок в чистых помещениях и предлагает данную услугу при повторной аттестации чистых помещений.
- Регулярный лабораторный контроль чистого помещения. Контроль микробиологической чистоты проводится для гарантии безопасности персонала и обеспечения качества производимой продукции. Регулярность определяется производителем в зависимости от условий производства и вида продукции, производимой в чистом помещении.
Производитель может дополнить этот список, основываясь на своих уникальных задачах. Также будет полезно фиксировать любые отклонения в работе как систем чистого помещения, так и продукции. В случае отклонений необходимо выяснить причину и провести повторную аттестацию после корректировки.
Операции по уборке чистых помещений можно организовать с помощью профессиональных компаний. СтериПак Сервис предоставляет эти услуги в Москве и Московской области.
Регулярные операции по контролю параметров владельцы чистых помещений часто проводят самостоятельно. Но ежегодные квалификации следует передавать на аутсорсинг аккредитованным компаниям, имеющим штат сертифицированных специалистов. Будем рады сотрудничать с Вами!
