Хорошая производственная практика в применении к чистым помещениям

Когда производитель медицинских изделий, микроэлектроники, иных изделий, требующих особых условий производства сталкивается с необходимостью использования в своём производственном цикле чистых помещений, то возводит себе комплекс чистых помещений или использует имеющийся – например арендует готовые чистые помещения. И вот чистые помещения спроектированы, построены, введены в эксплуатацию, аттестованы по классу чистоты согласно ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть первая. Классификация чистоты воздуха", производство изделий запущено.

Что дальше? Использование чистого помещения предполагает ряд регулярных процедур по контролю и поддержанию состояния помещения, как чистого. Регулярность и полнота этих действий зависит от производимой продукции, регулируется исходными требованиями производителя к чистым помещениям, стандартами качества, принятыми на предприятии и ГОСТ.

Ниже перечень:

- постоянный контроль работы системы вентиляции в комплексе чистых помещений – любой перерыв в работе системы вентиляции ставит под сомнение статус помещения как чистого, так как неизбежно приводит в увеличению концентрации частиц воздухе и требует контроль счётной концентрации частиц после восстановления работы вентиляции до начала производства в чистом помещении.

- контроль перепада давления между смежными помещениям – сотрудники могут заходить из «грязного помещения» в тамбур-шлюз, а из него в производственную часть комплекса чистых помещений только убедившись при помощи расположенных у двери с наружной (менее чистой стороны) визуализаторов перепада давления, что перепад есть – давление в более чистом помещении выше, естественный ток воздуха в сторону менее чистых помещений не даёт проникнуть частицам при открытии двери. В противном случае, сотрудник должен зафиксировать отсутствие перепада давления и не может приступать к производству в чистом помещении до установления причины сбоя в работе системы вентиляции, устранения её и решения о необходимости повторной аттестации чистого помещения.

- регулярная влажная уборка в чистых помещениях – частота определяется исходя из специфики производственных процессов.

- регулярная замена фильтров системы приточной вентиляции исходя из параметров системы, требований производителей фильтров. Правильно спроектированная система вентиляции предполагает, что весь срок службы фильтр будет обеспечивать концентрацию частиц в воздухе соответственно классу.

- регулярный контроль основных критических параметров соответственно классу чистого помещения(счётная концентрация частиц, перепады давления, кратность воздухообмена), например для чистого помещение класса 7 ИСО, регулярность согласно ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 составляет 12 месяцев. Разумно совмещать периодический контроль со сменой фильтров системы приточной вентиляции. Компания СтериПак Сервис проводит такие работы в форме повторной аттестации чистых помещений с выдачей протоколов м отчётов OQ(функционирующего состояния) и PQ(эксплуатируемого состояния).

- регулярная генеральная уборка с применением специальных дезинфицирующих средств. Регулярность определяется исходя из процессов производимых в чистом помещении. Компания СтериПак Сервис имеет опыт в проведении генеральных уборок в чистых помещениях и предлагает данную услугу при повторной аттестации чистых помещений.

- регулярный лабораторный контроль чистого помещения. Контроль микробиологической чистоты проводится для гарантии безопасности персонала либо для обеспечения качества производимой продукции. Регулярность данного контроля определяется производителем исходя из условий производства и вида продукции, производимой в чистом помещении.

Производитель может дополнить этот список основываясь на своих уникальных задачах, также будет полезно фиксировать любые отклонения в работе как систем чистого помещения, так и продукции, и в случае отклонений проводить расследование, чтобы выяснить причину отклонения и после корректировки провести повторную аттестацию.

Операции по уборке чистых помещений можно организовать с помощью профессиональных компаний, например СтериПак Сервис предоставляет эти услуги в Москве и Московской области.

Операции по контролю параметров на регулярной основе зачастую проводят самостоятельно, но ежегодные квалификации чистых помещений передают на аутсорсинг аккредитованным компаниям, имеющим штат сертифицированных специалистов.

Будем рады сотрудничать с Вами!