+7 (495) 728-15-87
Русский
English
中文
Русский / English / 中文
+7 (495) 728-15-87
E-Mail: info@steri-pack.ru

О компании

При производстве медицинских изделий компании-производители решают большое количество задач, в том числе связанных с  упаковкой, а, в случае производства стерильных изделий, - со стерилизацией. Для того, чтобы выполнить все эти задачи, порой требуются значительные капиталовложения на закупку оборудования, аренду помещений и фонд оплаты труда.

Одна из возможностей эффективно организовать данные работы - их выведение на аутсорсинг, в специализированные компании, занимающиеся контрактным производством (Contract Manufacturing Organizations, CMO). Компания СтериПак Сервис является одной из таких компаний и готова предложить Вам комплекс услуг по разработке, сборке, упаковке, стерилизации медицинских изделий, а также валидации процессов производства. 

Стерилизация медицинских изделий

Услуга стерилизации медицинских изделий, прежде всего, стерилизация оксидом этилена, пользуется неизменным спросом среди производителей. Их популярность связана прежде всего с тем, что газовая этиленоксидная стерилизация позволяет стерилизовать изделия, чувствительные к воздействию влаги и повышенной температуры и требующие особо бережного обращения. Помимо ЭО стерилизации, мы также оказываем услуги по радиационной стерилизации, которая позволяет стерилизовать широкий диапазон медиицнских изделий, включая фармацевтическую продукцию.

Компания СтериПак Сервис является специализированным стерилизационным центром в России, использующим стерилизационное оборудование и системы контроля качества стерилизации компании 3М (США). Более подробно об этом Вы можете прочитать в разделах: Услуги стерилизации и Стерилизация медицинских изделий для производителей и ЛПУ

Сборка и упаковка медицинских изделий

Мы также можем предложить Вам услугу по сборке и упаковке медицинских изделий. Сборка медицинских изделий производится в чистых помещениях 7 класса ИСО. Выступая производственной площадкой, наша компания предоставляет полный комплект документов, необходимых для регистрации, сертификации и лицензирования производсства медицинских изделий. Наши заказчики при этом выступают как Производитель медицинских изделий, а наше предприятие - оперируя официальной терминологией, местом производства, или иначе, - производственной площадкой. Получая компоненты медицинского изделия, мы можем выдавать уже готовые к отгрузке в ЛПУ медицинские изделия. В случае, если решения по первичной и вторичной упаковке изделий пока не найдены - мы поможем Вам в ее разработке. Подробнее об этом: Сборка медицинских изделий

Валидация процессов производства

Валидация процесса стерилизации и валидация упаковки медицинских изделий, как одна из мер повышения качества и безопасности медицинских изделий, становится нормой при производстве медицинских изделий в России. Валидация является документальным подтверждением того, что после процесса стерилизации мы получаем действительно стерильную продукцию, соответствующую всем требованиям согласно ГОСТ ISO 11135-2012. Валидация процесса стерилизации – ключевой компонент системы контроля и менеджмента качества. Процедуры валидации значительно способствуют повышению качества продукции.

 

Особенно актуальна валидация процесса стерилизации и упаковка медицинских изделий стала с января 2015 года, поссле введения Росздравнадзором требований по контролю валидационных протоколов  при подаче комплекта документов на регистрацию. Тем не менее, значимость процедур по валидации стоит гораздо выше соответствия требованию закона. Контроль качества выпускаемой продукции – это обязательство каждого производителя медицинских изделий, прежде всего перед клиентами, пациентами и перед самим собой. Более подробно ознакомиться с данной услугой Вы можете здесь: Валидация газовой, радиационной и паровой стерилизации

 

Позвоните нам по телефону +7 (495) 728-15-87 и мы в кратчайшие сроки рассчитаем стоимость контрактного производства медицинского изделия на производственных мощностях СтериПак Сервис.

Наши услуги
Сборка и упаковка медицинских изделий в чистых помещениях
Компания СтериПак Сервис предоставляет услуги сборки медицинских изделий и их дальнейшей упаковки в чистом помещении, а также разработку упаковки, этикетирование, маркировка, валидация упаковки.
Чистое помещение для сборки и упаковки медицинских изделий
Сборка и упаковка медицинских изделий в чистом помещении (чистые комнаты класс 7 ИСО). Модуль чистых помещений на 8 рабочих мест (комплектация, сборка, сварка, склейка, нанесение этикеток, вкладывание инструкций, термозапайка).
Изготовление опытных партий мед. изделий для целей регистрации
При регистрации медицинских изделий производители сталкиваются с тем, что для проведения испытаний (технических, санитарно-химических, валидации процессов производства) требуется изготовление мелких серий медицинских изделий. СтериПак Сервис изготавливает прототипы и мелкие серии до 1000 изделий по Вашей спецификации.
Новости и События
Обновленный дизайн упаковки химических индикаторов Etigam
3 июл 2020
Компания Etigam обновила методы упаковки, используя белые картонные коробки вместо термоусадочной полиэтиленовой фольги и полиэтиленовых пакетов с застежкой-молнией для ряда химических индикаторов. Новый дизайн упаковки позволяет извлекать индикаторы по 1 шт, что очень удобно при групповой маркировке. Функция диспенсера позволяет работать одной рукой, без использования ножниц. Этот новый метод упаковки запущен для всех химических индикаторов процесса стерилизации на рулонах по 5000 шт. с диаметром рулона примерно 125 мм. В будущем таким образом будет упаковываться больший ассортимент продукции.
Аттестация чистых помещений Технопарка Сколково
4 мар 2020
В декабре 2019 года специалистами компании СтериПак Сервис успешно проведены работы по контролю параметров чистых помещений Технопарка Сколково. Помещения сдаются резидентам Инновационного центра Сколково в готовом оснащенном виде, с уже оформленными протоколами валидации для того, чтобы участники Биомедицинского кластера могли приступить к разработке и выпуску изделий не вкладывая средства в инфраструктуру и быстрее выводили продукцию на рынок.
Правительство России ограничило закупку импортных эндопротезов
8 июл 2019
Правительство Российсой федерации ввело новые ограничительные меры направленные на поддержку российских производителей медицинских изделий. Постановление об ограничениях в госзакупках импортной продукции затронуло в частности эндопротезы крупных конечностей: протезы тазобедренного сустава, протезы коленного сустава, протезы локтевого сустава.