В процессе производства медицинских изделий перед стерилизацией проводят деконтаминацию, все возможные загрязнения и воздействие остаточных веществ должны быть удалены. Только так можно гарантировать качество конечного продукта. Валидация процесса предстерилизационной очистки медизделий состоит из нескольких этапов и включают ряд показателей эффективности и повторяемости. Вот некоторые из них:
- протоколы процесса предстерилизационной очистки. Их разработка основана на исходных данных о загрязнениях и параметров медицинского изделия. Протоколы должны соответствовать стандартам, таким как ISO 17664:2004;
- валидация методов очистки. Включает определение и оптимизацию параметров процессов, таких, как время, температура, тип и концентрация используемых очистителей. Чтобы убедиться в эффективности удаления загрязнений, методы валидируют на репрезентативных образцах;
- валидация моющих средств — необходима, чтобы убедиться в их действенности и безопасности для продукции медицинского назначения. Может включать анализ состава моющего средства и его воздействия на поверхности изделий;
- анализ загрязнений. Идентификация и количественное определение загрязнений на медицинских изделиях до и после предстерилизационной очистки позволяет оценить качество обработки;
- валидация процесса. Оценка процесса на пилотных партиях или в условиях, приближенных к реалиям производственной площадки медицинских изделий помогает подтвердить повторяемость процесса предстерилизационной очистки;
- оценка потенциальных рисков, связанных с процессом обработки и создание стратегий их минимизации;
- разработка системы мониторинга процесса очистки для обеспечения стабильности и соответствия установленным параметрам;
- верификация чистоты после предстерилизационной очистки. Нужна, чтобы удостовериться, что медизделия соответствуют действующим стандартам и требованиям.
При разработке и проведении процесса валидации очистки медизделий важно следовать стандартам, таким, как ISO 13485. Результаты должны быть оформлены в виде документов, готовых для предоставления регуляторным органам.
Недавно компания «СтериПак Сервис» провела валидацию процесса предстерилизационной очистки с применением моечных машинах Belimed WD290 для постоянного клиента. При этом определены оптимальные показатели времени, температуры, концентрации моющего средства и другие факторы, влияющие на эффективность и повторяемость процесса очистки. Гарантия чистоты и качественной дезинфекции перед процедурой стерилизации важна для всего процесса производства медицинских изделий.
