+7 (495) 728-15-87
Приняв решение о производстве медицинских изделий, предприятия в первую очередь оценивают возможности выпуска медицинского изделия на российский рынок, проводят маркетинговые исследования, оценивают стоимость производства, проводят анализ цепочки закупок компонентов медицинских изделий. После изготовления опытных партий медицинских изделий, собрав обратную связь у врачей и будущих пользователей, производитель подходит к подготовке Технических условий на производство, изготовлению партий для целей испытаний и регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.
Если предприятие уже производит медицинские изделия, и запускает новое изделие в линейке, или новое направление, самым логичным будет старт изготовления нового изделия на текущих производственных мощностях. Но это не всегда возможно. Например, есть ограничения по арендуемым площадям, или нагрузке на перекрытия, или электрической мощности. Может не хватать площадей чистых помещений, или невозможно организовать совмещение нескольких производственных процессов.
В такой ситуации стоит рассмотреть контрактное производство медицинского изделия, выводя часть производственных операций на субподряд на специализированные производственные площадки для медицинских изделий. Вообще, термин «производственная площадка» очень активно стал применяться в среде производителей мед. Изделий после принятия решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 "Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Производство медицинских изделий предполагает соблюдение определенных норм и требований. Именно в этом документе было закреплено понятие "производственная площадка" — как территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий. Согласно данному определению, компания СтериПак Сервис может выступать производственной площадкой как для выполнения определенных стадий (например упаковка, стерилизация), так и для выполнения всего производственного цикла (работа с сырьем, хранение на складе, отмывка, сборка, упаковка, стерилизация, раскладка в потребительскую упаковку, этикетирование, хранение на складе готовой продукции).
При этом очень важно обращать на условия производства медицинских изделий. Что мы понимаем под условиями производства медицинских изделий? Это — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения соответствия производимых медицинских изделий Общим требованиям эффективности и безопасности, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением N 27 Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. На нашем предприятии, в связи с эксплуатацией комплексов чистых помещений, производственные условия соответствуют нормам для производства изделий классов 2а стерильные, 2b, и изделия класса 3 (имплантируемые). Внедрен регулярный мониторинг условий производства и ведение всей соответствующей документации СМК по нормам ИСО 13485.
Очень важным следствием внедрения решения № 106 также является в том числе активный интерес производителей медицинских изделий к внедрению, поддержанию и приведение в соответствие документации по СМК. Применительно к медицинским изделиям, "Система менеджмента качества медицинских изделий" — это организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией — производителем медицинских изделий применительно к качеству.
Доверяя изготовление медицинских изделий компании СтериПак Сервис, Вы можете быть уверены, что производственная площадка соответствует всем необходимым и достаточным требованиям к условиям производства медицинских изделий. При заключении договора на контрактное производство с нашей компанией, Вы можете рассчитывать на предоставление документации о внесении СтериПак Сервис в реестры в качестве площадки производства Вашего медицинского изделия. Мы предоставляем копии сертификатов ГОСТ Р ИСО 13485, договор на промплощадку, договор аренды помещений, выписки из Системы Менеджмента Качества, копии сертификатов, подтверждающих квалификацию и непрерывное обучение сотрудников.
Приглашаем Вас познакомиться с возможностями нашего предприятия и обсудить производство медицинских изделий на мощностях нашего предприятия!