Лабораторные испытания медицинских изделий всех типов

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре предполагает проведение исчерпывающих испытаний медицинских изделий на безопасность. При этом, если изделие выпускается стерильным, то обязательно валидировать процесс упаковки медицинского изделия и процесс стерилизации. Протоколы валидации входят в комплект подачи документов в рамках регистрационного досье.

Компания СтериПак Сервис проводит лабораторные испытания медицинских изделий на бионагрузку, стерильность, остаточное содержание оксида этилена (после газовой стерилизации оксидом этилена), а также физико-химические испытания.

Теги: лабораторные испытания медицинских изделий, лабораторные испытания для мед. изделий, лаб. испытания мед. изделие, лабораторные испытания при регистрации медицинских изделий, лабораторные испытания, аккредитованная лаборатория, отчет об испытаниях медицинских изделий

Испытания по определению уровня бионагрузки мед. изделий

Тестирование биологической нагрузки или общего количества жизнеспособных микроорганизмов — это мера уровня микробного загрязнения продукта или его содержимого. Соответствует ли ваш производственный процесс требованиям по микробиологической чистоте и качеству стерилизации? Компания СтериПак Сервис предлагает лабораторные испытания под ключ.

Подробнее

Испытание медицинских изделий на стерильность в лаборатории

СтериПак Сервис проводит тестирование на стерильность согласно ISO 11737, используя мембранную фильтрацию, прямое погружение (инокуляция) или удаление микроорганизмов из продукта. Эти методы могут быть применены ко всем частям продукта на каждом этапе производственного цикла. Выбор необходимого метода зависит от характеристик продукта и требований заказчика.

Подробнее

Определение уровня остаточного оксида этилена

Любое медицинское изделие, прошедшее стерилизацию оксидом этилена (ЭО) и контактирующее с пациентом, должно пройти лабораторные испытания для определения остаточных уровней ЭО и соответствия их безопасным уровням.

Подробнее

Технические испытания

Наша компания проводит различные лабораторные испытания для регистрации медицинских изделий в установленном законом порядке. Проведение технических испытаний не входит в наши услуги. Тем не менее, мы готовы собрать пробную партию медицинских изделий для использования в качестве образцов для технических испытаний.

Подробнее

Токсикологические испытания

Токсикологические испытания позволяют оценить возможное воздействие медицинского изделия на организм. По требованиям Росздравнадзора РФ для проведения испытаний такого вида необходима специализированная аккредитованная лаборатория. Но для наших клиентов мы готовы собрать образцы медицинских изделий для токсикологических испытаний в условиях чистых помещений.

Подробнее

Контроль качества стерилизации оксидом этилена

Контроль качества стерилизации осуществляется с помощью биологических и химических индикаторов. Все данные по циклу стерилизации фиксируются в протоколе стерилизации и выдаются вместе с копией чека клиенту.

Подробнее

Заказать услугу

Лабораторные испытания медицинских изделий всех типов