Газовая стерилизация медицинских изделий

Важная часть организации производственного процесса медицинских изделий — выбор метода стерилизации с учётом характеристик продукции. Не все медицинские изделия способны сохранить потребительские свойства после физических методов стерилизации (обработка паром под давлением или сухим горячим воздухом, инфракрасное или радиационное излучение и пр.). Альтернативный способ стерилизации медицинских изделий — обработка газовым методом. В таком варианте исключается воздействие на продукт высоких температур и повышенной влажности. Этот метод подходит для хирургических инструментов, медицинских изделий со встроенной электроникой, оптического оборудования (лапароскопы, гастроскопы, линзы), шовного материала (рассасывающегося и не рассасывающегося), биодеградируемых косметологических нитей, изделий из синтетических пластмасс и силикона (зонды, катетеры).

Стерильное медицинское изделие — это изделие, свободное от микроорганизмов. Эффективность процесса стерилизации в первую очередь доказывается проведением валидации, а также текущим контролем характеристик процесса и регулярным обслуживанием оборудования.

Валидация проводится в соответствии с разработанной по международным стандартам документацией. Производителям изделий, подвергающихся финишной стерилизации, предоставляются протоколы и отчёты о валидации процесса стерилизации, так как без них невозможно получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие и пройти аудит с получением соответствующих документов.

Для текущего контроля процесса газовой стерилизации используются:

• биологические индикаторы производства компании 3М, которые после цикла стерилизации инкубируются для контроля гибели тест-микроорганизмов;
• химические индикаторы компании 3М, которые контрастно изменяют свой цвет после стерилизации, наглядно сигнализируя об успешном прохождении стерилизационного цикла;
• датчики контроля температуры, влажности и давления, имеющиеся в каждом стерилизаторе, с выдачей печатного чека.

Вместе со стерильной продукцией клиенту предоставляются документы, подтверждающие, что продукция прошла стерилизацию: протокол с вклеенными индикаторами, копия чека с фиксацией критических параметров на протяжении всего цикла.

На нашей площадке установлены стерилизаторы производства компании 3М:

• 4 аппарата модели Steri-Vac 5XL, объёмом камеры 136 л;
• 1 аппарат модели Steri-Vac 8XL, объёмом камеры 224 л.

Стерилизующий агент: 100% окись этилена.

Стерилизаторы прошли испытания, демонстрирующие, что оборудование работает в соответствии с установленными критериями, и что процесс выдает стерильный продукт (аттестация установленного оборудования (IQ), аттестация функционирующего оборудования (OQ) аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ).