+7 (495) 728-15-87
Упаковка медицинских изделий
В России любая упаковка для финишной стерилизации медицинского изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ 11607-2011. Поэтому при разработке упаковки для нового продукта производитель должен учитывать множество факторов и условий, в зависимости от которых выбирается тот или иной вид упаковки для изделия медицинского назначения.
К таким факторам относятся:
Финишная стерилизационная упаковка для изделия медицинского назначения должна быть подобрана с учетом того, какой метод стерилизации указан в протоколе валидации стерилизации медицинского изделия. Так как при некоторых методах стерилизации существуют ограничения на тип упаковки, то при валидации процесса упаковки медицинских изделий подтверждается, что упаковочный материал подходит для данного метода, то есть обеспечивает проникновение стерилизующего агента во время стерилизации медицинского изделия и сохранение стерильности на весь срок дальнейшего хранения изделия.
В зависимости от материала упаковки и его барьерных свойств срок сохранения стерильности в разных типах упаковки различен.
Упаковка не должна химически взаимодействовать с медицинским изделием, загрязнять его, менять его свойства, иметь резкий запах.
При выборе упаковки для изделия медицинского назначения следует учитывать, что финишная стерилизационная упаковка при транспортировке и хранении должна сохранять прочность и не менять своих свойств.
Виды упаковки медицинских изделий
На сегодняшний день существует 2 основных вида стерилизационной упаковки для медицинских изделий, которые подходят практически для всех методов финишной стерилизации (исключение составляет блистерная упаковка, изготовленная из ПВХ, которая меняет свои химические свойства при радиационном методе стерилизации)
Как правило, для недорогих и негабаритных медицинских изделий, таких как шприцы, перевязочный материал, хирургические комплекты в качестве упаковочного материала используют пакеты для финишной стерилизации “бумага-пленка”.
Для изделий более габаритных и объемных лучше всего будет использовать пакеты Tyvek®-пленка, обладающие отличными прочностными характеристиками.
При выборе упаковочного материала для дорогих медицинских изделий производители чаще всего выбирают в качестве упаковки блистер. Изделие, упакованное в блистер выгодно отличает его от тех, которые упакованы в недорогие виды упаковки. Но при выборе данного вида упаковки стоит учитывать то, что требуется время для разработки блистерной упаковки для медицинского изделия заказчика, а также время на согласование и утверждения тиража.
Компания СтериПак Сервис накопила огромный опыт в изготовлении блистерной упаковки для изделий медицинского назначения: мы предлагаем не только разработку и изготовление блистерной упаковки в зависимости от размеров медицинского изделия и учитывая при этом пожелания клиентов, но и разработку дизайна внешней блистерной крышки с нанесением логотипа компании и всей необходимой маркировочной информации.
Валидация упаковки медицинских изделий
При разработке протокола по валидации стерилизации изделий медицинского назначения мы также проводим валидацию процесса упаковки медицинских изделий в соответствии с ГОСТ 11607-2011.
В процессе валидации упаковки медицинских изделий в лаборатории проводится ряд тестов, среди них:
Данный документ является подтверждением того, что этот вид упаковки пригоден для финишной стерилизации медицинского изделия, а также сохраняет стерильность изделия в течение всего срока годности.
В зависимости от требований заказчика мы можем провести любые тесты, касающиеся валидации упаковки для медицинских изделий.
Маркировка упаковки медицинских изделий
Маркировка на внешней упаковке медицинского изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
На этикетке, а также на внешней упаковочной и транспортировочной таре производитель медицинского изделия может указать всю необходимую информацию о медицинском изделии, включая лот, дату стерилизации и срок сохранения стерильности, условия хранения, транспортировки, и другую важную для потребителя информацию.
Помимо разработки блистерной упаковки, мы также предлагаем услуги по разработке дизайна, маркировке и брендированию как блистерной крышки, так и любого другого упаковочного материала.
При этом переменная информация на этикетке, - такая как лот медицинского изделия, дата производства и дата стерилизации, срок сохранения стерильности и др. наносится нами с помощью термотрансферного принтера на уже готовую брендированную этикетку и затем клеится на упаковку с медицинским изделием.
Таким образом, чтобы соответствовать стандартам качества, при разработке блистерной упаковки для медицинского изделия производитель должен учитывать множество факторов. Для того, чтобы процесс разработки блистерной упаковки занял минимум времени при соответствии ГОСТ 11607-2011, мы предлагаем обратиться к нашим специалистам.