+7 (495) 728-15-87
Отчёт о валидации это главный документ, в котором закрепляется результат всей выполненной работы. Он входит в регистрационное досье медицинского изделия, к нему возвращаются при проверках и при ревалидации.
Разберём, из каких разделов состоит грамотный отчёт валидации процесса, протоколы аттестации в рамках валидации процесса стерилизации и что должно быть в каждом. Структура ниже одинаково подходит для стерилизации оксидом этилена (ГОСТ ISO 11135-2017) и паровой стерилизации (ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016), различается перечень параметров.
Кто проводил валидацию, на каком оборудовании, для какого изделия и заказчика, даты работ, номер протокола, подписи ответственных. Здесь же ссылки на стандарты, по которым велась работа, и на связанные документы (методики, спецификации).
Какой процесс и в каком объёме подтверждается. Первичная валидация нового процесса, ревалидация после изменения или периодическое подтверждение это разные объёмы работ, и объём фиксируют сразу, чтобы границы применимости результата были определены однозначно.
Состав, материалы, конфигурация изделия, тип и размеры упаковки. Именно от этого зависит, как газ или пар проникает ко всем поверхностям изделия и насколько трудно достичь стерильности.
Характеристики стерилизатора, сведения о монтаже, перечень датчиков с данными о поверке, подтверждение работоспособности систем подачи стерилизующего агента, вакуума, нагрева. Это фундамент: без исправного и поверенного оборудования измерения на следующих этапах недостоверны.
Рабочие границы цикла и доказательство их стабильности: температура, давление, влажность, концентрация агента, время выдержки. Приводят записи датчиков по циклам на пустой загрузке, чтобы показать, что камера держит режим в допусках.
Реальные циклы с реальной загрузкой, схема размещения изделий в камере, расположение биологических и химических индикаторов в труднодоступных точках, результаты по каждому проведённому циклу. Для стерилизации оксидом этилена это, как правило, три полуцикла (половина времени выдержки, микробиологическое подтверждение) и полный цикл, подтверждающий физические параметры; для паровой стерилизации три подряд успешных цикла с полной выдержкой. Здесь же результаты микробиологических испытаний, которые доказывают гибель тест-микроорганизмов: оценка бионагрузки, стерильности. Оценивается уровень остаточного содержания оксида этилена сразу после стерилизации.
Как именно загружается камера. Это не формальность: смена схемы загрузки меняет доступ агента к изделиям и требует новой валидации. Поэтому схему фиксируют графически и текстом.
Заранее заданные условия, при которых процесс считается пригодным (все индикаторы отработали, параметры в допусках, остаточные вещества в норме), и итоговый вывод, соответствует им результат или нет.
Первичные записи датчиков, протоколы микробиологических испытаний, свидетельства о поверке средств измерений, фотографии загрузки. Приложения превращают выводы из утверждений в проверяемые данные.
На практике под «протоколом» понимают и план работ, который утверждают до испытаний (что и как будем проверять, какие критерии приемлемости), и итоговый документ с результатами. В регистрационное досье идёт итоговый документ, но критерии в нём должны совпадать с теми, что были заданы заранее.
Для стерилизации оксидом этилена, как правило, три полуцикла с биологическими индикаторами плюс полный цикл для подтверждения физических параметров. Для паровой стерилизации три подряд успешных цикла с полной выдержкой.
Исполнители работ и ответственные со стороны производителя изделия. Подписи и даты обязательны: без них документ не подтверждает, кто отвечает за результат.
Весь срок обращения изделия и после его снятия с производства в течение срока, установленного системой менеджмента качества производителя. Протокол потребуется при ревалидации, проверках и разборе рекламаций.
СтериПак Сервис проводит валидацию процесса стерилизации на собственной площадке и передаёт заказчику протоколы аттестации и отчёт о валидации по структуре выше, пригодные для регистрационного досье и производственного контроля. Порядок этапов IQ, OQ и PQ подробно описан в материале о валидации по ГОСТ ISO 11135. Чтобы обсудить работу по вашему изделию, напишите на info@steri-pack.ru или позвоните +7 (495) 728-15-87.