Электронно-лучевая

Электронно-лучевая стерилизация — один из физических методов стерилизации медицинских изделий, готовой продукции и сырья, позволяющий обработать за короткое время большой объем продукции. Это особенно актуально в сезон инфекционных заболеваний, когда увеличивается спрос на лекарственные препараты, средства индивидуальной защиты, тест-системы, комплектующие для диагностического оборудования. При электронном-лучевом способе стерилизации пучок электронов повреждает ДНК микроорганизмов на уровне атомов, это обеспечивает деконтаминирующее воздействие.

Компания СтериПак Сервис более пяти лет оказывает услуги по стерилизации медицинских изделий. Сотрудники компании обладают необходимыми компетенциями для составления технических инструкций по процессу электронно-лучевой стерилизации. Такой документ разрабатывается для каждого вида продукции и включает данные о стерилизующей дозе, схеме укладки продукции, характеристиках пучка электронов, скорости конвейера, положения дозиметра. Стерилизующая доза устанавливается исходя из количества и радиорезистентности микроорганизмов, ее значение подтверждается не реже одного раза в три месяца. В инструкции подробно описывается медицинское изделие, в том числе ориентация изделия в упаковке и способ укладки продукции внутри контейнера для облучения.

В процессе электронно-лучевой стерилизации осуществляется непрерывный контроль характеристик электронного пучка и скорости конвейера. Для гарантии того, что вся продукция во время облучения получает стерилизующую дозу, в конвейерной системе с определенным интервалом располагаются дозиметры. Все системы и механизмы облучающей установки регулярно подвергаются контролю в соответствии с технической документацией (калибровка параметров пучка электронов, дозиметров, скорости перемещения контейнера для облучения).

Процесс электронно-лучевой стерилизации считается успешно проведенным, когда имеются все отчеты в соответствии с системой качества: документы, включающие данные об облучающей установке (инструкция по радиационной стерилизации, валидационные отчеты, руководство по эксплуатации установки и конвейерной системы, паспорта на источники ионизирующего излучения), а также отчеты и протоколы непосредственно по процессу (контроль и записи критических параметров процесса во время облучения, данные учета продукции, описание контейнеров для облучения, данные дозиметрии, отклонения течения процесса/прерывание процесса и принятые действия).

После облучения стерильная продукция маркируется и отправляется на склад, спроектированный по принципам раздельного хранения. Для исключения риска перекрестной контаминации стерильная продукция размещается на индивидуальных поддонах отдельно от нестерильной продукции.

Работая с ведущими поставщиками услуг по радиационной обработке в России, мы можем предложить стерилизацию как небольших партий продукции, так и организацию стерилизационного менеджмента, заказ фур, передержку продукции и конечно же, соблюдение всех норм и оформление всей сопровождающей документации на каждую партию.

Позвоните нам, и мы сможем предложить оптимальное решение Ваших задач!