Электронно-лучевая

Электронно-лучевая стерилизация – один из физических методов стерилизации медицинских изделий, готовой продукции, сырья, позволяющий обработать за короткое время большой объем продукции. Это особенно актуально в сезон инфекционных заболеваний, когда увеличивается спрос на лекарственные препараты, средства индивидуальной защиты, тест-системы, комплектующие для диагностического оборудования. При электронном-лучевом способе стерилизации пучок электронов повреждает ДНК микроорганизмов на уровне атомов, и таким образом достигается деконтаминирующее действие.

Компания СтериПак Сервис более пяти лет оказывает услуги по стерилизации медицинских изделий. Сотрудники компании обладают необходимыми компетенциями для составления технических инструкций по процессу электронно-лучевой стерилизации. Такой документ разрабатывается для каждого вида продукции и включает данные о стерилизующей дозе, схеме укладки продукции, характеристиках пучка электронов, скорости конвейера, положения дозиметра. Стерилизующая доза устанавливается исходя из количества и радиорезистентности микроорганизмов, и значение дозы подтверждается не реже одного раза в три месяца. В инструкции подробно описывается медицинское изделие, в том числе ориентация изделия в упаковке и способ укладки продукции внутри контейнера для облучения.

В процессе электронно-лучевой стерилизации осуществляется непрерывный контроль характеристик электронного пучка и скорости конвейера. Для гарантии, что вся продукция во время облучения получает стерилизующую дозу, в конвейерной системе с определенным интервалом располагаются дозиметры. Все системы и механизмы облучающей установки регулярно подвергаются контролю в соответствии с технической документацией (калибровка параметров пучка электронов, дозиметров, скорости перемещения контейнера для облучения).

Процесс электронно-лучевой стерилизации считается успешно проведенным, когда имеются все отчеты в соответствии с системой качества: документы, включающие данные об облучающей установке (инструкция по радиационной стерилизации, валидационные отчеты, руководство по эксплуатации установки и конвейерной системы, паспорта на источники ионизирующего излучения), а также отчеты и протоколы непосредственно по процессу (контроль и записи критических параметров процесса во время облучения, данные учета продукции, описание контейнеров для облучения, данные дозиметрии, отклонения течения процесса/прерывание процесса и принятые действия).

После облучения стерильная продукция маркируется и отправляется на склад, спроектированный по принципам раздельного хранения. Для исключения риска перекрестной контаминации стерильная продукция размещается на индивидуальных поддонах отдельно от нестерильной продукции.

Работая в ведущими поставщиками услуг по радиационной обработке в России, мы можем предложить стерилизацию как небольших партий продкции, так и организацию стерилизационного менеджмента, заказ фур, передержку продукции и конечно же, соблюдение всех норм и заполнение всей сопровождающей документации на каждую партию.

Позвоните нам, и мы сможем предложить решение Ваших задач оптимальным способом!