+7 (495) 728-15-87
Этиленоксидная стерилизация медицинских изделий эффективна при выполнении ряда требований. Уверенность в результате даёт валидация процесса, то есть доказательство того, что выбранный режим гарантирует надёжный и воспроизводимый результат. Порядок такого доказательства задаёт ГОСТ ISO 11135-2017. Рассмотрим, из чего складывается валидация процесса и что заказчик получает на выходе. Это не пересказ стандарта, а объяснение на практике: что и в каком порядке делается, зачем нужен каждый этап и где чаще всего возникают сложности у производителей.
Стандарт делит работу на этапы аттестации оборудования. На практике их разбивают на три связанных этапа.
IQ, аттестация монтажа (Installation Qualification). Подтверждают, что стерилизатор смонтирован и подключён правильно: соответствует спецификации, датчики поверены, подача газа, вакуум и температура работают в заявленных пределах. Без этого этапа любые дальнейшие измерения бессмысленны: их достоверность не подтверждена.
OQ, аттестация функционирования (Operational Qualification). Проверяют, что камера без загрузки держит заданные параметры в пределах допусков. Здесь определяют рабочие границы цикла: температуру, влажность, концентрацию оксида этилена, время выдержки. По сути на этом этапе цикл настраивают и подтверждают его стабильность.
PQ, аттестация эксплуатации (Performance Qualification). Самый показательный этап, и устроен он не так, как многие ожидают. Микробиологическую часть проводят методом полуцикла: изделие с биологическими индикаторами (споры Bacillus atrophaeus), размещёнными в самых труднодоступных для газа точках, экспонируют вдвое меньшее время выдержки, чем в рабочем цикле. Обычно выполняют три полуцикла, и во всех трёх роста быть не должно. Логика в запасе прочности: если стерильность достигнута за половину времени, то полный цикл даёт уровень гарантии стерильности 10-6. Отдельно прогоняют полный цикл, чтобы подтвердить физические параметры и работу процесса в штатном режиме.
Ниже сводка того, что измеряют и фиксируют в ходе валидации, с указанием разделов ГОСТ ISO 11135-2017, где требования к ним заданы.
| Параметр | Что подтверждает | Раздел стандарта |
|---|---|---|
| Предварительное кондиционирование и кондиционирование (температура, влажность, время) | Изделие и упаковка прогреты и увлажнены равномерно, споры гидратированы и доступны для действия газа | Разд. 8 (разработка процесса), разд. 9 (аттестация) |
| Концентрация оксида этилена в камере | Достаточность стерилизующего агента в течение всей выдержки | Разд. 9 (OQ, PQ) |
| Температура и относительная влажность в фазе выдержки | Условия, при которых подтверждена гибель тест-микроорганизмов | Разд. 9 |
| Время выдержки: полное и половинное | Микробиологическая часть PQ (полуцикл) и рабочий цикл | Разд. 9 (PQ), прил. B |
| Давление и герметичность камеры | Воспроизводимость профиля цикла | Разд. 9 (IQ, OQ) |
| Биологические индикаторы (Bacillus atrophaeus), число и точки закладки | Отсутствие роста во всех полуциклах, уровень гарантии стерильности 10-6 | Разд. 9, прил. A |
| Аэрация: время и температура | Снижение остаточного оксида этилена до допустимого уровня | Разд. 8, 9; нормы по ГОСТ ISO 10993-7-2016 |
| Схема загрузки и её предельные варианты | Пригодность процесса для реальных партий, а не только для тестовой укладки | Разд. 9 (PQ), разд. 10 (текущий контроль) |
Точные номера пунктов сверяйте по действующей редакции стандарта: структура разделов сохраняется, нумерация подпунктов от редакции к редакции может смещаться.
Оксид этилена токсичен, и после стерилизации его остатки на изделии нормируются отдельно, по ГОСТ ISO 10993-7-2016. Поэтому валидация охватывает не только сам цикл, но и дегазацию (аэрацию): подтверждают, что за отведённое время остаточные количества оксида этилена и его производных опускаются до допустимого уровня. Длительность аэрации зависит от материала изделия и упаковки и фиксируется в протоколе как часть процесса.
Результат валидации это документ для регистрационного досье медицинского изделия. В отчёте отражают:
Подробный разбор структуры протокола вынесен в отдельный материал об отчёте по валидации.
Валидацию нельзя сделать один раз и забыть. Числового интервала стандарт не задаёт: периодичность устанавливает и обосновывает сам производитель, на практике это обычно раз в год в сокращённом объёме, чтобы подтвердить, что процесс не изменился. Полную валидацию повторяют при изменениях, которые способны повлиять на результат: смена конструкции или материала изделия, новая упаковка, другая схема загрузки, замена или серьёзный ремонт оборудования.
СтериПак Сервис проводит стерилизацию оксидом этилена и валидацию процесса на собственной площадке в Москве. Мы подбираем режим под конкретное изделие, выполняем этапы IQ, OQ и PQ, организуем микробиологические испытания и оформляем отчёт, пригодный для регистрационного досье и текущего производственного контроля. Если параллельно нужна валидация упаковки, её проводят по ГОСТ ISO 11607-1-2018 и ГОСТ ISO 11607-2-2018 в рамках того же проекта.