Электронно-лучевая стерилизация медизделий

В условиях чрезвычайных ситуаций, связанных с инфекционными заболеваниями, повышается потребность в лекарственных препаратах, оборудовании для оказания медицинской помощи и средствах индивидуальной защиты. В таких условиях важно иметь возможность быстро простерилизовать большие объёмы медицинских изделий.

Этим критериям наиболее полно отвечает метод радиационной стерилизации, принцип которого заключается в инактивации жизнеспособных микроорганизмов посредством облучения изотопами радионуклидов (γ-излучение) или потоком частиц (β-излучение). Использование β-излучения (электронно-лучевая стерилизация) имеет ряд преимуществ перед γ-излучением:

• высокая производительность и быстрая обработка материалов, так как процесс организован непрерывно;
• безопасность для окружающей среды и персонала, так как при работе с электронным пучком с энергией до 10 МэВ не образуется остаточной радиации.
• радиационная защита требуется только для ускоряющих элементов системы на время работы.
• большая номенклатура обрабатываемых материалов по сравнению с γ-излучением.

Метод электронно-лучевой стерилизации подходит для обработки медицинской одежды, средств индивидуальной защиты, расходных материалов (шприцы, бинты, перчатки, шовный материал, одноразовые халаты), одноразовых инструментов, систем для отбора и перевозки биологических проб. Необходимое условие эффективной стерилизации — размещение продукции в контейнере для облучения по определенной схеме укладки данного типа продукции.

Принцип работы электронно-лучевого стерилизатора заключается во взаимодействии заряженных частиц с электрическим и магнитным полями. Установка содержит ускоритель электронов (линейный или циклический), электромагнит для отклонения электронного луча вдоль направления движения стерилизуемых изделий, вакуумную стерилизационную камеру и транспортную систему. Обработка ускоренными электронами с энергией от 5 до 10 МэВ гарантирует стерилизующую степень проникновения при отсутствии вторичной радиоактивности продукта. Важный параметр процесса стерилизации, который устанавливается перед циклом — значение дозы, её воспроизводимость и распределение по объёму продукции, транспортируемой по конвейеру.

Деконтаминирующее действие электронно-лучевой обработки основывается на способности пучка электронов ионизировать атомы цепочек ДНК, препятствуя размножению патогенов, и образовывать высокоактивные свободные радикалы, которые повреждают молекулу ДНК.

Все составляющие электронно-лучевой установки (источник излучения, механизмы конвейера, устройства безопасности и вспомогательные системы) регулярно проверяются на предмет эффективной и качественной работы. Программа включает калибровку характеристик электронного пучка, скорости перемещения контейнера для облучения, взвешивающего оборудования и дозиметрических систем. Вся документация (отчёты и протоколы, включающие методы испытаний и результаты) хранится и пересматривается в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.