Биологические индикаторы контроля качества стерилизации

Биологические индикаторы (БИ), согласно определению ANSI/AAMI и ISO — это тест-системы, содержащие жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость к конкретному процессу стерилизации. Биологический индикатор предоставляет информацию о том, были ли выполнены необходимые условия для уничтожения определенного количества микроорганизмов для данного процесса стерилизации, обеспечивая уровень уверенности в этом процессе. Эндоспоры, или бактериальные споры — это микроорганизмы, которые в основном используются в БИ. Они считаются одними из самых жизнеспособных. Кроме того, бактериальные споры выбираются для конкретного процесса стерилизации медицинских изделий на основании их известной устойчивости (резистентности) к этому процессу. Например, споры Geobacillus stearothermophilus демонстрируют высокую устойчивость к воздействию пара и плазмы перекиси водорода и поэтому используются в БИ, контролирующих эти процессы стерилизации.

Преимущества биологических индикаторов в процессе стерилизации

Биологические индикаторы, в зависимости от конкретного типа, могут использоваться для различных процессов стерилизации с использованием пара, перекиси водорода, этиленоксида и других.

Несколько факторов, таких как опыт оператора, подготовка загрузки и состояние стерилизатора, могут влиять на цикл стерилизации. БИ обеспечивают прямое определение летальности процесса, и поэтому использование БИ для регулярного мониторинга стерилизаторов дает уверенность в эффективности процесса стерилизации.

БИ обычно используются в устройствах контроля процесса (УКП/PCD - process challenge device), которые предназначены для имитирования наиболее сложных изделий, подвергаемых стерилизации. Результат использования БИ в рамках этой задачи демонстрирует, что стерилизатор эффективен в уничтожении большого количества высокоустойчивых бактериальных спор, предоставляя пользователям определенный уровень уверенности в процессе стерилизации.

Процедура тестирования биологических индикаторов

Биологический индикатор состоит из материала-носителя, на который нанесены бактериальные споры с определенной устойчивостью к процессу стерилизации. Материал носителя заключен в стеклянную оболочку или флакон. БИ подвергается стерилизации, а затем инкубируется при определенных условиях, чтобы определить, выжили ли какие-либо споры после процесса стерилизации. Если споры не выживают, и роста не происходит испытание считается пройденным. Если обнаружен рост, то тест провален.

Персонал всегда должен следовать инструкциям по применению (IFU - instruction for use) при использовании биологических индикаторов для контроля стерилизации медицинских изделий независимо от типа и программы процесса.

Биологические индикаторы для стерилизации паром (автоклавирования)

Биологические индикаторы (внутри УКП) часто используются для рутинного мониторинга, квалификации и контроля загрузки парового стерилизатора. Биологические индикаторы предназначены для демонстрации того, были ли условия во время парового (автоклавного) цикла достаточными для достижения определенного уровня инактивации микроорганизмов. Для паровой стерилизации БИ обычно используются внутри УКП. AAMI ST79: 2017* рекомендует использовать УКП еженедельно, желательно ежедневно, для мониторинга работы стерилизаторов и в каждой загрузке, содержащей имплантаты.

УКП, содержащее БИ и/или химический индикатор, должно быть помещено в наиболее труднодоступное место камеры. В паровом стерилизаторе это обычно находится на нижней полке рядом со сливом. По завершению цикла УКП извлекается и БИ инкубируются. После инкубации считывается результат. Инкубаторы обеспечат окончательный результат стерилизации: «пройдена» или «не пройдена» в течение определенного периода времени.

Согласно AAMI ST79:2017, УКП, содержащие биологические индикаторы, должны использоваться для рутинного мониторинга циклов паровой стерилизации по крайней мере еженедельно, предпочтительно ежедневно, и в каждой загрузке, содержащей имплантаты. Сотрудники, проводящие стерилизацию должны следовать указаниям производителя для надлежащего размещения в стерилизаторе УКП, содержащего БИ.

Помимо рутинного контроля стерилизатора, УКП, содержащие БИ, также используются для других задач, перечисленных ниже:

• Регулярный мониторинг загрузки изделий, не относящихся к имплантатам
• Рутинный мониторинг загрузок с имплантатами. AAMI ST79: 2017 рекомендует использовать УКП, содержащее БИ и интегрирующий индикатор 5 типа. Персонал, проводящий стерилизацию, также может использовать УКП, содержащий БИ и химический индикатор 6 типа. В любом случае загрузки, содержащие имплантаты, должны быть помещены на карантин до тех пор, пока не будут известны результаты инкубации БИ, за исключением случаев чрезвычайной ситуации
• Квалификация стерилизаторов после установки, перемещения, капитального ремонта, неисправности и сбоев процесса стерилизации
• Периодические проверки качества продукции

Биологические индикаторы для стерилизации плазмой перекиси водорода

Биологические индикаторы также используются для мониторинга процессов стерилизации плазмой перекиси водорода. Плазменные стерилизаторы часто включают несколько циклов, предназначенных для эффективной стерилизации широкого спектра хирургических инструментов и устройств, и биологический индикатор для плазменной стерилизации должен быть использованы в каждом из таких циклов. Биологические индикаторы для контроля стерилизации перекисью водорода включают автономные биологические индикаторы, тестовые пакеты или испытательные пакеты. AAMI ST58: 2013 рекомендует использовать УКП с БИ ежедневно, желательно каждый цикл, для контроля стерилизаторов и в каждой загрузке, содержащей имплантаты.

Типы биологических индикаторов для процессов стерилизации

Существуют различные типы биологических индикаторов в зависимости от потребностей и процесса стерилизации. Наиболее распространенным типом являются автономные биологические индикаторы (АБИ). Эти индикаторы объединяют материал-носитель со спорами и питательной средой в один флакон, устраняя необходимость асептического переноса. После стерилизации флакон активируется, позволяя спорам смешаться с питательной средой, и инкубируется, чтобы обеспечить рост спор. Некоторые конструкции АБИ используют систему обнаружения на основе ферментов, которая может определять ферментативную активность быстрее, с более коротким временем инкубации.

Независимо от конструкции, биологические индикаторы используются во время процессов паровой, плазменной или этиленоксидной стерилизации для гарантии эффективности и летальности процесса.

Где купить биологические индикаторы?

Медицинские учреждения и производители должны приобретать БИ в надежном и доступном источнике для легкого повторного заказа. Биологические индикаторы можно приобрести у компаний, предлагающих материалы для стерилизации медицинских изделий и профилактики инфекций. Факторы, которые могут учитываться при принятии решения о приобретении биологических индикаторов, включают: время инкубации, фирменное наименование, стоимость, ассортимент и разнообразие продуктов, валидируемые области применения и простоту использования.

Рекомендуется использовать ISO 11138-7: 2019 для получения дополнительной информации о выборе поставщика.

* – ANSI / AAMI ST79: 2017 Комплексное руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях. Ассоциация по продвижению медицинского приборостроения; 2017.