+7 (495) 728-15-87
Предлагаем полный цикл услуг по валидации процесса стерилизации, валидация паровой и газовой стерилизации (окисью этилена) для регистрации медицинского изделия и в рамках текущего производственного контроля, включая лабораторные испытания. Контроль параметров цикла стерилизации (температура, влажность, давление) с помощью беспроводных дата-логгеров. Валидация процесса упаковки медицинского изделия. Аттестация чистых помещений, включая работы по первичному определению класса чистых помещений и периодическому контролю.
Три этапа: IQ (аттестация установки), OQ (аттестация функционирования) и PQ (аттестация эксплуатационных характеристик с реальной загрузкой). Для газовой стерилизации порядок задаёт ГОСТ ISO 11135-2017, для паровой ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016.
Цели и объём валидации, описание изделия и упаковки, схему загрузки камеры, параметры циклов с записями датчиков, результаты микробиологических испытаний, критерии приемлемости и выводы. Такой протокол пригоден для регистрационного досье и производственного контроля.
Числового интервала стандарты не задают: периодичность устанавливает и обосновывает производитель, на практике это обычно раз в год в сокращённом объёме. Полная ревалидация проводится при изменении изделия, упаковки, схемы загрузки или оборудования.
Да. Систему упаковки и сохранение стерильности в течение заявленного срока годности подтверждают по ГОСТ ISO 11607-1-2018, а процесс формования и герметизации — по ГОСТ ISO 11607-2-2018. Испытания герметичности, визуальный контроль шва и ускоренное старение проводим своими силами, испытание прочности шва на отслаивание по ASTM F88 выполняет подрядная лаборатория, её протокол входит в общий комплект.
Площадка: Москва, Научный проезд, д. 10 (комплекс НИИ Медицинских Полимеров)
Телефон: +7 (495) 728-15-87 E-mail: info@steri-pack.ru
Работы выполняются по ГОСТ ISO 11135-2017 (оксид этилена), ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (пар), ГОСТ ISO 11607-1-2018 и ГОСТ ISO 11607-2-2018 (упаковка). По итогам заказчик получает протоколы для регистрационного досье и производственного контроля.
Позвоните нам или напишите на почту — ответим в течение рабочего дня.
