Валидация процесса стерилизации, протокол испытаний, процедура
Стерилизационный центр ООО "СтериПак Сервис" предоставляет услуги разработки, подтверждения и оптимизации циклов паровой и газовой этиленоксидной стерилизации в строгом соответствии с ГОСТ Р ИСО 14937-2012. В результате валидации процесса стерилизации доказательно рассматривается проникновение стерилянта внутрь упаковок со стерилизуемыми изделиями, соблюдение параметров цикла стерилизации оксидом этилена, то есть производится анализ таких параметров, как: концентрация этиленоксида, температура, влажность в камере и время стерилизационной выдержки. Наши Клиенты могут быть уверены в том, что они получают наиболее полные, оптимальные по стоимости услуги газовой стерилизации окисью этилена.
Спектр решаемых задач включает:
Аттестация эксплуатации (Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим и микробиологическим характеристикам)
В рамках аттестации эксплуатации (PQ, performance qualification protocol) проводятся испытания конкретной загрузки, отправляемой на стерилизацию. Проводится оценка ключевых параметров, в том числе влажность внутри упаковок со стерилизуемыми изделиями, температура внутри камеры и внутри упаковок стерилизуемых изделий, общие параметры в камере стерилизатора.
Контроль качества стерилизации обеспечивается биологическими и химическими индикаторами, зарегистрированными в РФ и имеющими полный комплект необходимых подтверждающих документов.
Подтверждение стерильности обеспечивается посевами на стерильность в аккредитованной лаборатории.
Валидация процесса стерилизации – один из важнейших процессов подготовки медицинских изделий к регистрации, а также ключевой компонент системы контроля и менеджмента качества. Процедуры валидации значительно способствуют повышению качества продукции и снижают риски.
Получение подтверждения, что процесс стерилизации воспроизводим и выдает стабильно стерильный продукт может быть достигнуто посредством выполнения трех этапов аттестации.
достижение объективных подтверждений, что все ключевые аспекты процесса в оборудовании и вспомогательных системах соответствуют спецификации производителя и во время монтажа оборудования учтены все рекомендации производителя и поставщика оборудования. Проще говоря, все процедуры выполнения протоколов IQ относятся к производственному оборудованию.
OQ устанавливает допуски, при контроле процесса и действия, которые приводят к получению Продукта, удовлетворяющего всем заранее определенным требованиям. В рамках Аттестации эксплуатации мы определяем верхние и нижние операционные параметры для производственного оборудования. Далее мы подтверждаем, что оборудование может производить Продукт в соответствии со спецификацией. Другими словами, OQ определяет верхние и нижние допуски процесса стерилизации и оборудования для стерилизации.
Завершающим этапом валидации процесса стерилизации является этап PQ, который устанавливает (на основании объективных доказательств), что процесс в ожидаемых условиях постоянно выдает Продукт, который соответствует всем заранее определенным требованиям.
Мы проводим три последовательных успешных цикла стерилизации, чтобы подтвердить, что все требования стадии PQ удовлетворяются.
С января 2015 года валидация процесса стерилизации является обязательной процедурой при регистрации изделий медицинского назначения. Тем не менее, значимость процесса валидации стерилизации стоит выше, чем просто соответствие требованиям закона. Качество продукции и все процедуры, требуемые для контроля качества – это обязательство каждого производителя медицинских изделий, прежде всего перед клиентами, пациентами и перед самим собой.
В компании СтериПак Сервис, мы тщательно следим за тем, чтобы все работы по контрактному производству медицинских изделий выполнялись с высочайшей степенью точности и соответствия заранее определенным процедурам. Все процессы валидируются и это приводит к тому, что процесс производства каждой партии выдает стабильное, воспроизводимое высокое качество.
Результаты процесса валидации тщательно контролируются. Когда мы получали сертификат ISO 13485 в 2016 году, мы провели контрольную поверку процессов валидации всех циклов стерилизации, и параллельно с этим запустили процесс постоянного улучшения контроля качества.
Валидация процесса также помогает в разработке дизайна изделия или его упаковки и проверяется досконально во время массового производства. Аналогично, наши принципы и наш подход к процессу валидации определяются тем, насколько они в реальности воспроизводятся. К примеру, пузырьковый тест или чернильный тест или тест на проникновение оксида этилена.
Все процедуры валидации подтверждаются лабораторными испытаниями на бионагрузку, стерильность и остаточное содержание оксида этилена.
Иногда, для подтверждения требований заказчика, мы можем провести испытания по методикам разрушающего контроля, например в случае валидации прочности склейки компонентов. На сегодняшний день, мы выполнили более 50 комплексных процедур валидации процесса стерилизации, санации паром, упаковки, склейки изделий медицинского назначения.
Для СтериПак Сервис стерильность – не абстракция, стерильность – это результат! И добиться этого результата можно лишь досконально выполняя все требования по валидации процесса стерилизации медицинских изделий, которые мы производим для наших заказчиков.
