Испытания медицинских изделий для целей регистрации

Испытания медицинских изделий для целей регистрации предполагают тестирование медицинского изделия на безопасность. При этом требуется доказать, что:

медицинское изделие, выпускаемое в качестве стерильного, является действительно стерильным;
упаковочное решение способно сохранить стерильность;
срок сохранения стерильности указанный заявителем, подтверждается лабораторными испытаниями. В частности, для этой цели может быть использован метод ускоренного старения.

Компания "СтериПак Сервис" предоставляет услуги комплексных испытаний медицинских изделий для целей регистрации в Росздравнадзоре.

Теги: испытания медицинских изделий, валидация стерилизации медицинских изделий, валидация упаковки медицинских изделий, протокол валидации

Валидация процесса стерилизации медицинских изделий

В рамках валидации процесса стерилизации медицинских изделий мы проводим испытания по аттестации установленного оборудования (IQ), аттестации функционирующего оборудования (OQ) и аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14937-2012 и соответствующим определённому типу стерилизации нормативным документам.

Подробнее

Валидация процесса упаковки медицинских изделий

Мы знаем, как важно для процесса стерилизации медицинского изделия правильно подобрать упаковку (барьерную систему для стерилизации). Она должна выполнять множество функций, среди которых важнейшее значение имеет защита медицинского изделия от воздействия внешних факторов перед, во время и после стерилизации.

Подробнее

Испытания на подтверждение заявленного срока годности медизделия

Сохранение стерильности медицинского изделия — одно из важнейших его свойств. В значительной степени оно обеспечивается барьерной системой для стерилизации, т.е. упаковкой. Компания СтериПак Сервис проводит испытания ускоренного старения медицинских изделий и старения в реальном времени с целью доказательства постоянства характеристик упаковки.

Подробнее

Валидация процесса газовой стерилизации оксидом этилена

Валидация процесса стерилизации оксидом этилена от профессионалов отрасли. Наша компания с 2015 разрабатывает протоколы валидации газовой стерилизации для регистрации медизделий в Росздравнадзоре. Все процедуры валидации подтверждаются лабораторными испытаниями на бионагрузку, стерильность и остаточное содержание оксида этилена.

Подробнее

Валидация радиационной стерилизации

Одной из рекомендаций по обеспечению качества производимых медицинских изделий является обязательное проведение валидации процесса стерилизации, в том числе радиационной стерилизации. Специалисты компании СтериПак Сервис проводят полный цикл испытаний по валидации, разрабатывая технологический регламент и комплект документов по валидации.

Подробнее

Валидация процесса стерилизации влажным теплом

«СтериПак Сервис» оказывает услуги по валидации паровой стерилизации. У нас есть вся необходимая контрольно-измерительная аппаратура и расходные материалы для проведения валидации процесса стерилизации влажным теплом. Сотрудники компании прошли соответствующее обучение и обладают высокой компетенцией в валидации стерилизации.

Подробнее

Заказать услугу

Испытания медицинских изделий для целей регистрации