Испытания на подтверждение заявленного срока годности МИ

Сохранение стерильности медицинского изделия – важнейшее свойство медизделия, которое, в большей степени, обеспечивается барьерной системой для стерилизации (упаковкой). Компания СтериПак Сервис проводит испытания ускоренного старения медицинских изделий и старения в реальном времени с целью доказательства постоянства характеристик упаковки, а именно свойства сохранять стерильность медизделия на протяжении всего срока годности.

Зачастую, на этапе формирования регистрационного досье, производители медицинских изделий ограничены во времени проведения испытаний. Сохранить временные ресурсы позволяет проведение испытания на стабильность характеристик с применением ускоренного старения, что является достаточным основанием для доказательства утверждённого срока годности. Одновременно с этим испытанием мы рекомендуем начать испытания старения медицинского изделия в реальном времени, что впоследствии подтвердит заявленный результат ускоренного испытания.

Испытание на старение подразумевает термостатирование образцов медицинских изделий в упаковке для стерилизации (барьерной системе) при максимально возможной температуре хранения изделия. Срок термостатирования рассчитывается исходя из заявленной фактической температуры хранения и использования, и срока годности медизделия.

После термостатирования проводятся лабораторные испытания на стерильность медицинского изделия. Сохранение стерильности внутри упаковки с медицинским изделием говорит о положительном результате испытаний. Для компании СтериПак Сервис качество упаковки для медицинских изделий – необходимый критерий, который мы с успехом помогаем реализовать нашим клиентам.

Калькулятор ускоренного старения, представленный ниже, позволяет легко изучить различные сценарии испытаний. Необходимо предоставить данные о нормальной температуре хранения и использования медицинского изделия (AT), максимально возможной температуре воздействия на медицинское изделие (температура термостатирования, AAT) и заявленном сроке годности (количество лет).

В результате вы получите расчёт длительности испытаний на подтверждение заявленного срока годности (количество дней).

Обращайтесь к нашим специалистам за консультацией, оставив заявку на нашем сайте.