+7 (495) 728-15-87
Паровая стерилизация или, как её чаще называют в технической литературе, стерилизация влажным теплом, является одним из наиболее распространенных методов стерилизации одноразовых и многоразовых медицинских изделий, инструментов, хирургических расходных материалов, жгутов, трубок, резиновых изделий и т.д.
При стерилизации медицинских изделий одноразового применения (металлических эндопротезов, эндоскопов, скоб лапароскопических, изделий в жидкой форме (филлеры и растворы), перевязочных материалов, силиконовых имплантатов и многих других), также часто используется паровой метод стерилизации.
Простота контроля и мониторинга стерилизационного цикла, быстрое бактерицидное действие, короткая длительность цикла, экономичность, высокая безопасность для персонала наряду с отсутствием вреда для окружающей среды делают паровую стерилизацию часто используемым методом при производстве медицинских изделий и в лечебно-профилактических учреждениях.
Обязательным процессом при подаче документов в Росздравнадзор является проведение валидации процесса стерилизации влажным теплом, то есть должны быть доказаны и задокументированы процессы монтажа и функционирования оборудования для стерилизации (автоклавов, паровых стерилизаторов). ГОСТ Р ИСО 17665-1-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» указывает на необходимость проведения аттестации монтажа оборудования (IQ), аттестация функционирования оборудования (OQ) и аттестация эксплуатации оборудования (PQ).
Таким образом, валидация паровой стерилизации начинается с Аттестации монтажа оборудования (IQ), процедура описывает подключение и установку оборудования на месте его дальнейшей эксплуатации. На данном этапе необходимо четко следовать предписаниям производителя стерилизационного оборудования и правилам монтажа. По окончанию работ требуется подготовить, заверить протокол с соответствием всех параметров монтажа и только потом приступать к пробным запускам оборудования.
Аттестация функционирования оборудования (OQ) при валидации процесса стерилизации влажным теплом включает в себя:
Приведенные тесты необходимы для подтверждения корректной работы стерилизационного оборудования и всех его систем, а также для настроек и корректировок при различных режимах его эксплуатации.
В рамках валидации процесса стерилизации паром на этапе (PQ) для подтверждения эффективности стерилизации проводятся следующие лабораторные испытания:
После проведения испытаний требуется подготовка отчета по валидации и текущему контролю стерилизации медицинских изделий влажным теплом с включением результатов лабораторных испытаний. По результатам работ оформляются протоколы валидации паровой стерилизации.
Контроль параметров стерилизации автоклава должен осуществляться датчиками, фиксирующими изменение условий стерилизации в режиме реального времени. В протоколе аттестация эксплуатации оборудования (PQ) полученные данные отражаются в виде таблиц и графиков зависимости время-параметр стерилизации. Как правило, при стерилизации влажным теплом осуществляется контроль параметров температуры и давления с динамикой их изменений по ходу процесса стерилизации.
Датчики размещаются равномерно по объему стерилизатора. Точки размещения датчиков отмечаются на схеме загрузки камеры с фиксацией в протоколе и сохраняются для каждого последующего аттестационного цикла стерилизации.
Важное значение при валидации стерилизации паровой стерилизации, при валидации стерилизации влажным теплом имеет расчет коэффициента F0 для конкретного цикла стерилизации.
Данный коэффициент определяет время стерилизации, эквивалентное времени стерилизационной обработки при 121ºС. Суммарная (накопленная) величина F0 может измеряться на стадии выдержки или в течение всего цикла стерилизации с учетом стадии нагрева и охлаждения.
Для каждого, отдельно взятого режима стерилизации влажным теплом существует определенное нормированное значение допустимой величины F0. По результатам замера температуры в каждом стерилизационном цикле в соответствии с контрольными точками, получают данные значений F0. Определяется точка с минимальным значением F0.
Путем сравнения данных полных стерилизационных циклов с минимально допустимыми требованиями Европейской фармакопеи значением F0, необходимо получить подтверждение соответствия показателя допустимым требованиям.
В рамках аттестационных испытаний эквивалентное время стерилизации рассчитывается только для участка времени стерилизационной выдержки, без учета нагрева и остывания камеры стерилизатора.
Оценка отдельных параметров проводится простым сравнением измеренных данных и их графического изображения с критериями приемлемости.
Достижение параметров цикла стерилизации внутри стерилизационной камеры в рамках аттестационных стерилизационных циклов контролируется с помощью химических индикаторов.
Наиболее достоверным методом контроля качества стерилизации в автоклаве является микробиологический метод контроля. Часто используемым микроорганизмом при изучении летального воздействия влажного тепла является Geobacillus stearothermophilus на различных носителях, как один из наиболее резистентных к данному методу стерилизации. В контрольных точках камеры, совместно с датчиками, размещаются биологические индикаторы, в количестве не менее 2 шт. на каждую точку контроля.
Наличие полного комплекта протоколов по валидации процесса паровой стерилизации (IQ, OQ и PQ), отчета по валидации и текущему контролю с результатами лабораторных испытаний является необходимым гарантом успешного прохождения как регистрации медицинского изделия, так и внутренних и сторонник аудитов. Документация по валидации процесса стерилизации влажным теплом также является составной частью системы менеджмента качества (СМК) при производстве медицинских изделий, стерилизуемых в паровых стерилизаторах и автоклавах.
Получение производителями медицинских изделий сертификатов серии ГОСТ Р ИСО 2015 (ISO 9001-2015) и ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) также предполагает наличие документального подтверждения приемлемой работы стерилизационного оборудования в виде валидационных протоколов.
Компания «СтериПак Сервис» оказывает услуги по валидации паровой стерилизации и располагает всей необходимой контрольно-измерительной аппаратурой и расходными материалами для проведения валидации процесса стерилизации влажным теплом. Сотрудники компании прошли соответствующее обучение и обладают высокой компетенцией в вопросах валидации процессов стерилизации.
Документы, подготавливаемые специалистами «СтериПак Сервис» в рамках валидации процесса стерилизации влажным теплом, успешно проходят внешние и внутренние аудиты, а медицинские изделия с комплектом валидационных протоколов беспрепятственно получают регистрационные удостоверения в РосЗдравНадзоре.
Команда СтериПак Сервис подберет режим стерилизации влажным теплом под конкретное медицинское изделие. Это особенно актуально, когда изделие не способно выдержать слишком высокую температуру или слишком длительное воздействие стерилизующим агентом. Мы имеем всё необходимое оборудование и расходные материалы для проведения тестовых циклов стерилизации. Заказать услугу валидациив стерилизации влажным теплом у нас - это уверенность в результатах и гарантия соблюдения сроков!
Оставляйте заявку на консультацию на нашем сайте, и мы оперативно проконсультируем вас по любым вопросам, связанным с услугой валидацией процесса стерилизации влажным теплом!