+7 (495) 728-15-87
При производстве и регистрации медицинских изделий производитель медицинских изделий сталкивается с множеством нетривиальных задач, одной из которых является выбор оптимального способа стерилизации. Возникает подмножество вопросов и неясностей, которые необходимо прояснить и принять решение, некоторые из них:
- Определение возможности конкретного изделия медицинского назначения быть подверженным газовой стерилизации
- Подтверждение, является ли стерилизация окисью этилена оптимальным выбором для Ваших изделий
- Выбор параметров цикла, являющихся оптимальными
- Стрессовый сценарий (половинный цикл экспозиции)
- Проведение валидации укороченного цикла инкубации биологических индикаторов
- Определение времени аэрации посредством анализа остаточного этиленоксида в материалах изделий
- Взависимости от объемов загрузки, выбор оптимального оборудования (использование маленьких до 224 л камер или больших стерилизационных камер объемом до 24 м3).
На эти, и не только, вопросы помогут найти ответ специалисты компании СтериПак Сервис. Накопленные знания и опыт в решении задач, связанных со стерилизацией оксидом этилена, а также с предшествующей рутинной стерилизации валидацией процесса стерилизации оксидом этилена, бесспорно, ценятся производителями медицинских изделий. Валидация газовой стерилизации - это набор действий, которые необходимо выполнить в определенной последовательности, фиксируя результаты и оформив по результату отчет Валидация процесса стерилизациии оксидом этилена.
Валидация процесса газовой стерилизации – один из важнейших процессов подготовки медицинских изделий к регистрации, а также ключевой компонент системы контроля и менеджмента качества. Процедуры валидации значительно способствуют повышению качества продукции и снижают риски.
Получение подтверждения, что процесс стерилизации оксидом этилена воспроизводим и выдает стабильно стерильный продукт может быть достигнуто посредством выполнения трех этапов аттестации.
достижение объективных подтверждений, что все ключевые аспекты процесса в оборудовании и вспомогательных системах соответствуют спецификации производителя и во время монтажа оборудования учтены все рекомендации производителя и поставщика оборудования. Проще говоря, все процедуры выполнения протоколов IQ относятся к производственному оборудованию.
OQ устанавливает допуски, при контроле процесса и действия, которые приводят к получению Продукта, удовлетворяющего всем заранее определенным требованиям. В рамках Аттестации эксплуатации газового стерилизатора мы определяем верхние и нижние операционные параметры для производственного оборудования. Далее мы подтверждаем, что оборудование может производить Продукт в соответствии со спецификацией. Другими словами, OQ определяет верхние и нижние допуски процесса стерилизации и оборудования для стерилизации.
Аттестация функционирующего оборудования необходима для доказательства надлежащей работы оборудования, достижения заданных производителем параметров стерилизации в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Проводятся испытания режимов с закладкой датчиков параметров стерилизации и устройств контроля процесса (УКП), что в результате послужит специалистам по валидации доказательствами приемлемости процесса стерилизации.
Завершающим этапом валидации процесса стерилизации является этап PQ, который устанавливает (на основании объективных доказательств), что процесс в ожидаемых условиях постоянно выдает Продукт, который соответствует всем заранее определенным требованиям. Мы проводим три последовательных успешных цикла стерилизации, чтобы подтвердить, что все требования стадии PQ удовлетворяются.
В рамках аттестации эксплуатации проводятся испытания конкретной загрузки, отправляемой на стерилизацию. Проводится оценка ключевых параметров, в том числе влажность внутри упаковок со стерилизуемыми изделиями, температура внутри камеры и внутри упаковок стерилизуемых изделий, общие параметры в камере стерилизатора.
Аттестация эксплуатируемого оборудования представляет собой процесс получения доказательств воспроизводимости критериев стерилизации для определенного стерилизационного продукта (медицинского изделия). В рамках данного процесса проводятся лабораторные испытания медицинских изделий: испытания по определению начальной бионагрузки медицинских изделий, стерильности медицинских изделий после процесса стерилизации и, в случае стерилизации оксидом этилена – определение содержания остаточного оксида этилена в медицинском изделии; в случае паровой стерилизации и стерилизации горячим воздухом – определение санитарно – химических показателей.
Контроль качества газовой стерилизации обеспечивается биологическими и химическими индикаторами, зарегистрированными в РФ и имеющими полный комплект необходимых подтверждающих документов.
Подтверждение стерильности обеспечивается посевами на стерильность в аккредитованной лаборатории.
С января 2015 года валидация процесса стерилизации является обязательной процедурой при регистрации изделий медицинского назначения. Тем не менее, значимость процесса валидации стерилизации стоит выше, чем просто соответствие требованиям закона. Качество продукции и все процедуры, требуемые для контроля качества – это обязательство каждого производителя медицинских изделий, прежде всего перед клиентами, пациентами и перед самим собой.
В компании СтериПак Сервис, мы тщательно следим за тем, чтобы все работы по контрактному производству медицинских изделий выполнялись с высочайшей степенью точности и соответствия заранее определенным процедурам. Все процессы валидируются и это приводит к тому, что процесс производства каждой партии выдает стабильное, воспроизводимое высокое качество.
Результаты процесса валидации газовой стерилизации тщательно контролируются. Когда мы получали сертификат ISO 13485 в 2016 году, мы провели контрольную поверку процессов валидации всех циклов стерилизации, и параллельно с этим запустили процесс постоянного улучшения контроля качества.
Все процедуры валидации оксидом этилена подтверждаются лабораторными испытаниями на бионагрузку, стерильность и остаточное содержание оксида этилена. Иногда, для подтверждения требований заказчика, мы можем провести испытания по методикам разрушающего контроля, например, в случае валидации прочности склейки компонентов упаковки. На сегодняшний день, мы выполнили более 50 комплексных процедур валидации процесса стерилизации, санации паром, упаковки, склейки изделий медицинского назначения.
Для СтериПак Сервис стерильность – не абстракция, стерильность – это результат! И добиться этого результата можно лишь досконально выполняя все требования по валидации процесса стерилизации медицинских изделий, которые мы производим для наших заказчиков.