Валидация радиационной стерилизации

Одной из рекомендаций по обеспечению качества производимых медицинских изделий является обязательное проведение валидации процесса стерилизации, в данном случае валидации процесса радиационной стерилизации.

Специалисты компании СтериПак Сервис, в сотрудничестве с крупнейшими центрами радиационной стерилизации, помогают производителям в проведении испытаний по валидации, разрабатывая технологический регламент и комплект документов по валидации радиационной стерилизации.

Когда этап разработки инструкции по радиационной стерилизации и регистрация медицинского изделия пройден, становится актуальным вопрос о рутинном выпуске продукции на рынок. Для доказательства эффективности процесса радиационной стерилизации (например, валидации гамма-стерилизации, или валидации стерилизации потоком ускоренных электронов) используются методы контроля требуемой дозы облучения с использованием репрезентативных образцов медицинских изделий.

Специалисты компании СтериПак Сервис разрабатывают технологический регламент процесса радиационной стерилизации в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ ISO 11137-2-2011 и ГОСТ 8.651-2016. В технологический регламент входит информация о топографировании дозы – распределении дозы в стерилизуемой продукции. Также разрабатывается комплект документации по валидации процесса радиационной стерилизации - протокол валидации радиационной стерилизации, карта валидации и чек-лист валидации.

При планировании процесса производства медицинских изделий мы рекомендуем производителям использовать комплексный подход, который предполагает планирование всех процессов на этапе разработки медицинского изделия. Специалисты СтериПак Сервис, профессионалы в своём деле, помогают производителям определиться со всеми аспектами радиационной стерилизации, а именно:

• пригодность радиационной стерилизации к конкретному медицинскому изделию, проводим тестовые циклы стерилизации на опытных образцах медицинского изделия;
• проводим испытания и разрабатываем инструкцию по раиационной стерилизации медицинского изделия, которая является необходимым документом при подаче досье в Росздравнадзор;
• помогаем определиться с площадкой для радиационной стерилизации, исходя из локализации первичного производителя и его финансовых возможностей;
• проводим валидацию процесса радиационной стерилизации с лабораторными испытаниями изделий в аккредитованной лаборатории;
• обеспечиваем текущий контроль стерилизации посредством размещения самоклеящихся индикаторов для радиационной стерилизации на упаковку для медизделий;
• поддерживаем эффективность процесса, проводя периодические лабораторные испытания медицинских изделий (определение бионагрузки) и аудиты стерилизующей дозы.