Производственный контроль медицинских изделий

Важной частью производственного контроля при производстве медицинских изделий при начале рутинного выпуска продукции, является производственный контроль медицинских изделий с использованием испытаний в аккредитованной лаборатории.

Компания СтериПак Сервис проводит лабораторные испытания при текущем выпуске продукции до и после стерилизации (оксидом этилена, влажным теплом, радиационным способом (гамма и бета-облучением, потоком быстрых электронов), горячим воздухом) в аккредитованной лаборатории:

• определение бионагрузки медицинских изделий до стерилизации;
• определение стерильности медицинсиких изделий после стерилизации.

В процессе текущего мониторинга стерилизации должна подтверждаться эффективность процесса, для чего может использоваться контроль результатов лабораторных испытаний на бионагрузку и лабораторных испытаний на стерильность медицинских изделий. Регулярность проверки устанавливается производителем. При стерилизации оксидом этилена, отдельно может проводиться также контроль остаточного оксида этилена.

Чтобы быть уверенным в качестве выпускаемой продукции, производитель должен проводить регулярный контроль и, при необходимости, выполнять корректирующие действия для улучшения процесса производства.

С этими задачами вам помогут справиться специалисты компании СтериПак Сервис!