Тестирование биологической нагрузки или общего количества жизнеспособных микроорганизмов - это мера уровня микробного загрязнения продукта или его содержимого.
Соответствует ли ваш производственный процесс требованиям по микробиологической чистоте и качеству стерилизации?
Бионагрузку может быть внесена из сырья, используемого в процессе производства, через персонал или производственную среду. При многочисленных источниках загрязнения биологическая нагрузка на продукт может колебаться между партиями, поэтому рекомендуется проводить регулярные, рутинные испытания.
Тестирование бионагрузки (общее количество жизнеспособных микроорганизмов)
Результаты испытаний на бионагрузку могут быть использованы для:
- Демонстрации микробиологической чистоты производственного процесса посредством рутинного мониторинга и анализа тенденций (ISO 11737)
- Определения дозы облучения для финишной стерилизации продукта (ISO 11137)
- Изучения основных причин загрязнения от рутинного производства
- Испытания сырья и готовых материалов для микробиологического исследования нестерильных продуктов
- Разработки методов определения специфических или патогенных микроорганизмов. Эти методы не только позволяют определить общее количество жизнеспособных, но также идентифицируют присутствие или отсутствие определенных микроорганизмов, обеспечивая полные, надежные результаты испытаний
СтериПак Сервис предлагает:
- Разработанный и утвержденный метод определения бионагрузки для каждого отдельного типа продукта/устройства, обеспечивающий наилучшую точность и повторяемость
- Утвержденная документация по испытаниям выдается клиентам для каждого разработанного метода определения бионагрузки, что также обеспечивает последовательность в тестировании в течение всего срока службы продукта / устройства
- Метод определения биологической нагрузки, разработанный для удовлетворения потребностей каждого клиента – индивидуальный подход к испытаниям при тестировании биологической нагрузки
- Отдельные методы контроля бионагрузки предупреждают или устанавливают допустимые уровни опасности для каждого отдельного продукта/устройства
Тестирование бионагрузки используется для:
- Медицинских изделий
- Фармацевтических препаратов
- Упаковки
- Сырья
- Тканей человека
- Тканей животных
- Косметических средств
