Тестирование биологической нагрузки или общего количества жизнеспособных микроорганизмов — это мера уровня микробного загрязнения продукта или его содержимого.
Соответствует ли ваш производственный процесс требованиям по микробиологической чистоте и качеству стерилизации?
Бионагрузка может быть внесена из сырья, используемого в процессе производства, через персонал или производственную среду. При многочисленных источниках загрязнения уровень биологической нагрузки на продукт может колебаться от партии к партии, поэтому рекомендуется проводить регулярные, рутинные испытания.
Тестирование бионагрузки (общее количество жизнеспособных микроорганизмов).
Результаты испытаний на бионагрузку могут быть использованы для:
- - демонстрации микробиологической чистоты производственного процесса посредством рутинного мониторинга и анализа тенденций (ISO 11737);
- - определения дозы облучения для финишной стерилизации продукта (ISO 11137);
- - изучения основных причин загрязнения от рутинного производства;
- - испытания сырья и готовых материалов для микробиологического исследования нестерильных продуктов;
- - разработки методов определения специфических или патогенных микроорганизмов.
- Эти методы не только позволяют определить общее количество жизнеспособных, но также идентифицируют присутствие или отсутствие определенных микроорганизмов, обеспечивая полные, надежные результаты испытаний.
СтериПак Сервис предлагает:
- Разработанный и утвержденный метод определения бионагрузки для каждого отдельного типа продукта/устройства, обеспечивающий наилучшую точность и повторяемость.
- Утвержденная документация по испытаниям выдается клиентам для каждого разработанного метода определения бионагрузки, что также обеспечивает последовательность в тестировании в течение всего срока службы продукта / устройства.
- Метод определения биологической нагрузки, разработанный для удовлетворения потребностей каждого клиента – индивидуальный подход к испытаниям при тестировании биологической нагрузки.
- Отдельные методы контроля бионагрузки предупреждают или устанавливают допустимые уровни опасности для каждого отдельного продукта/устройства.
Тестирование бионагрузки используется для:
- Медицинских изделий
- Фармацевтических препаратов
- Упаковки
- Сырья
- Тканей человека
- Тканей животных
- Косметических средств
