Радиационная стерилизация медицинских изделий

На выбор метода стерилизации влияют такие свойства медицинского изделия, как состав, термостабильность или термолабильность, переносимость повышенной влажности, устойчивость к перепадам давления. Также проводится оценка упаковки – она не должна препятствовать проникновению стерилизующего агента. Ионизирующее излучение в качестве метода стерилизации выбирается производителем только при отсутствии негативного влияния на медицинское изделие.

Принцип радиационной стерилизации заключается в инактивации жизнеспособных микроорганизмов посредством облучения изотопами радионуклидов (γ-излучение) или потоком частиц (β-излучение). В качестве источника γ-излучения обычно используется изотоп кобальт-60, значительно реже – изотоп цезий-137. Средняя стерилизующая доза для γ- и β-излучения равна
25 кГр (2,5 Мрад), но γ-излучение обладает большей проникающей способностью по сравнению с потоком частиц.

Облучение, как метод стерилизации, осуществляется в основном в промышленных масштабах, например, в производстве медицинских изделий однократного применения. Преимуществом этого метода является возможность простерилизовать за один цикл большой объём продукции. Также нет ограничений в вариантах упаковки, единственное условие – герметичность. Стерилизующий центр обязан соблюдать нормы безопасности и требования стандарта ГОСТ ISO 11137, что подтверждается аккредитацией и плановыми проверками.

Перед процессом радиационной стерилизации для каждого медицинского изделия с учетом его характеристик разрабатывается документ «Инструкция по радиационной обработке», где фиксируются параметры процесса: максимально допустимая доза, стерилизующая доза, стерилизующий агент и пр. Далее проводятся испытания, доказывающие применимость выбранных параметров: выбранная доза обеспечивает необходимый уровень стерильности и медицинское изделие при этом не меняет своих свойств.

Эффективность радиационной стерилизации контролируется с помощью самоклеящихся химических индикаторов Etigam, которые крепятся в любом месте упаковки (индивидуальной или групповой). Вместе с выполненным заказом клиент получает протокол обработки продукции, а также документ об аккредитации облучающей установки.