Ускоренное старение медицинских изделий

Упаковка изделий медицинского назначения выполняет ряд функций. Одной из наиболее важных является ее способность сохранять стерильность медицинского изделия непосредственно до места использования или до истечения срока годности (согласно ГОСТ ISO 11607-1-2018). На упаковку могут оказывать значительное влияние множество факторов, таких как температура, влажность, процесс стерилизации, условия транспортирования и т.д.

Оптимальным испытанием барьерной системы считается испытание на стабильность характеристик с применением ускоренного старения и старения в реальном времени. Испытания запускаются одновременно и проводятся параллельно, при этом результаты ускоренного старения считаются достаточными для доказательства заявленного срока годности. Затем доказывается сохранение целостности барьерной системы посредством сохранения стерильности медицинского изделия внутри упаковки.

Данные, полученные в результате испытания на ускоренное старение, основаны на условиях, которые имитируют влияние времени на материалы упаковки медицинского изделия. Продукт может быть выпущен на рынок на основании успешных результатов теста на ускоренное старение, который имитирует период срока годности продукта. Данные ускоренного старения признаются регулирующими органами как консервативная оценка срока годности, но следует учесть, что требуется повторение испытания на образцах в реальном времени.

Испытание барьерной системы на стабильность характеристик можно разделить на два этапа:

• термостатирование образцов продукции в упаковке;
• испытание на стабильность характеристик (определение стерильности, целостности барьерной системы).

Срок закладки образцов медицинских изделий рассчитывается специалистами СтериПак Сервис исходя из уравнения Аррениуса, которое основывается на соотношении температуры и скорости реакции, когда повышение температуры увеличивает скорость реакции. Используется три переменные при расчете длительности теста ускоренного старения. Калькулятор ускоренного старения, представленный ниже, позволяет легко изучить различные сценарии испытаний. Необходимо предоставить данные о нормальной температуре хранения медицинского изделия (AT), максимально возможной температуре воздействия на медицинское изделие (температура испытания ускоренного старения, AAT) и заявленном сроке годности.

Замечания по критериям испытания:

• Температура испытания обычно составляет от 50°С до 60°С;
• Температура окружающей среды во время хранения обычно составляет от 20 до 25°C. Использование температуры 20°C приводит к самой короткой продолжительности испытания;
• Относительная влажность (RH) не является фактором в уравнении Аррениуса. Тем не менее, относительная влажность должна быть ниже 20%, чтобы материал не был поврежден.

После термостатирования проводится испытание образцов на стерильность в аккредитованной лаборатории с оформлением протокола. Длительность испытаний на стерильность около двух недель. Одновременно с контролем стерильности, возможно проведение контроля целостности барьерной системы (тест на проникание красителя, прочность клеевого соединения) как до ускоренного старения, так и после. Проведение испытаний клеевого соединения барьерной системы до ускоренного старения позволит провести сравнительный анализ и оценить степень влияния времени воздействия окружающей среды на упаковку медицинского изделия.

На испытание ускоренного старения специалисты СтериПак Сервис отбирают репрезентативные образцы выпускаемой продукции, результаты испытаний которых можно распространить на все варианты исполнения по ТУ. Ключевым моментом для оценки стабильности характеристик, несомненно, является упаковка медицинских изделий. Её свойства могут значительно различаться в зависимости от производителя и используемых материалов. Поэтому очень важно испытывать все варианты барьерной системы, в которых производитель планирует выпускать изделия медицинского назначения.

Применение метода испытания на ускоренное старение в сочетании со информацией об используемых материалах является разумным методом ведения бизнеса, поскольку преимущества раннего вывода продукта на рынок зачастую превышают минимальный риск преждевременного отказа продукта. Как и в случае любого метода ускоренного старения, существует определенная степень риска до тех пор, пока исследование не будет подтверждено тестированием в режиме реального времени / окружающей среды.

Обратитесь к нам за услугой по ускоренному старению медицинских изделий, заполнив заявку на нашем сайте. Специалисты СтериПак Сервис в кратчайшие сроки свяжутся с вами для обсуждения деталей по проведению испытаний.