+7 (495) 728-15-87
Стерильное изделие остаётся стерильным ровно до тех пор, пока сохраняется целостность упаковки. Можно безупречно провести стерилизацию и потерять весь результат из-за шва, который разошёлся при транспортировке, или материала, который пропускает микроорганизмы через год хранения. Поэтому упаковку валидируют отдельно, по ГОСТ ISO 11607-1-2018 и ГОСТ ISO 11607-2-2018, и без этой валидации заявленный срок годности изделия ничем не подкреплён.
Разберём, что проверяют при валидации процесса упаковки и что заказчик получает в итоге.
Стандарт разделяет две вещи: саму систему упаковки (материалы и её конструкцию) и процесс, которым упаковку формируют и запечатывают. Валидация процесса упаковки отвечает на вопрос, стабильно ли оборудование даёт герметичный и прочный шов на выбранных материалах и режимах.
Логика та же, что и в валидации стерилизации.
Качество упаковки подтверждают измеримыми испытаниями, а не осмотром:
Испытания на герметичность и целостность, визуальный контроль и ускоренное старение СтериПак Сервис выполняет своими силами. Испытание прочности шва на отслаивание по ASTM F88 требует разрывной машины, поэтому его проводит подрядная лаборатория, а протокол включается в общий комплект документов по валидации.
Отдельная задача это подтвердить, что упаковка держит стерильность весь заявленный срок годности. Его проверяют ускоренным старением (выдержка при повышенной температуре, имитирующая годы хранения) и параллельно реальным старением в реальном времени. Ускоренное старение даёт основание вывести изделие на рынок раньше, а данные реального времени затем подтверждают вывод.
По итогам валидации оформляется протокол: описание системы упаковки и оборудования, результаты IQ, OQ, PQ, данные испытаний прочности и герметичности, обоснование срока сохранения стерильности, критерии приемлемости и выводы. Этот протокол входит в регистрационное досье для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре наравне с отчётом валидации стерилизации. Испытания охватывают в том числе блистерную упаковку и упаковку, запечатанную клеевым швом. Отдельно проводим испытания барьерной системы в рамках производственного контроля — чтобы подтверждать воспроизводимость параметров упаковочного оборудования уже в серийном производстве. Блистерную упаковку по индивидуальному дизайну СтериПак Сервис при необходимости разрабатывает в рамках того же проекта.
Система упаковки (материалы и конструкция) подтверждается по ГОСТ ISO 11607-1-2018: она должна обеспечивать барьер для микроорганизмов и сохранять свойства весь срок годности. Процесс упаковки подтверждается по ГОСТ ISO 11607-2-2018: оборудование и режим должны стабильно давать герметичный шов. Нужны обе части.
Ускоренное старение даёт основание вывести изделие на рынок, не дожидаясь окончания заявленного срока годности. Но испытания в реальном времени запускают параллельно и доводят до конца: они подтверждают вывод окончательно.
Своими силами проводим испытания герметичности (проникновение красителя, пузырьковый тест, вакуумный метод), визуальный контроль шва и ускоренное старение. Прочность шва на отслаивание по ASTM F88 выполняет подрядная лаборатория с разрывной машиной. Все протоколы собираются в один комплект по валидации упаковки.
Это изменение, влияющее на результат: режимы запайки и свойства шва меняются вместе с материалом. Требуется повторная аттестация процесса, как минимум в сокращённом объёме.
Да. Ответственность за сохранение стерильности до вскрытия несёт производитель изделия, и подтверждается она документами на систему и процесс упаковки независимо от того, кто выполняет стерилизацию.
СтериПак Сервис проводит валидацию процесса упаковки по ГОСТ ISO 11607-1-2018 и ГОСТ ISO 11607-2-2018, в том числе совместно с валидацией стерилизации в рамках одного проекта. Напишите на info@steri-pack.ru или позвоните +7 (495) 728-15-87, чтобы обсудить работу по вашему изделию и упаковке.