+7 (495) 728-15-87
На стадии разработки медицинских изделий перед производителями возникает множество вопросов, связанных со стерилизацией:
Эти и другие возможные вопросы вам помогут решить специалисты компании СтериПак Сервис при проведении испытаний по валидации процесса стерилизации. Такие исследования необходимы для обеспечения качества выпускаемой продукции. Их результаты понадобятся также при подаче регистрационного досье в Росздравнадзор. Мы проконсультируем вас по всем вопросам, в кратчайшие сроки дадим рекомендации в соответствии с действующими нормативными документами.
В рамках валидации процесса стерилизации медицинских изделий специалисты компании СтериПак Сервис проводят испытания по аттестации установленного оборудования (IQ), аттестации функционирующего оборудования (OQ) и аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14937-2012 и соответствующим определённому типу стерилизации нормативным документам.
Аттестация установленного оборудования проводится с целью подтверждения установки и монтажа стерилизующего оборудования в соответствии со спецификацией.
Спектр решаемых задач включает:
Валидация процесса стерилизации — один из важнейших процессов подготовки медицинских изделий к регистрации, а также ключевой компонент системы контроля и менеджмента качества. Процедуры валидации способствуют повышению качества продукции и снижают риски.
Подтверждение воспроизводимости процесса стерилизации, стабильного получения стерильного продукта может быть достигнуто посредством выполнения трех этапов аттестации.
подтверждает, что все ключевые аспекты процесса в оборудовании и вспомогательных системах соответствуют спецификации производителя и во время монтажа оборудования учтены все рекомендации производителя и поставщика оборудования. Проще говоря, все процедуры выполнения протоколов IQ относятся к производственному оборудованию.
АТТЕСТАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ (Operational qualification (OQ):
устанавливает допуски, при контроле процесса и действия, которые приводят к получению Продукта, удовлетворяющего всем заранее определенным требованиям. В рамках Аттестации эксплуатации мы определяем верхние и нижние операционные параметры для производственного оборудования. Далее мы подтверждаем, что оборудование может производить Продукт в соответствии со спецификацией. Иными словами, OQ определяет верхние и нижние допуски процесса стерилизации и оборудования для стерилизации.
это — завершающий этап валидации процесса стерилизации, который устанавливает (на основании объективных доказательств), что процесс в ожидаемых условиях постоянно выдает продукт, соответствующий всем заранее определенным требованиям.
Мы проводим три последовательных успешных цикла стерилизации, чтобы подтвердить, что все требования стадии PQ удовлетворяются.
В рамках аттестации эксплуатации (PQ, performance qualification protocol) проводятся испытания конкретной загрузки, отправляемой на стерилизацию. Проводится оценка ключевых параметров, в том числе влажность внутри упаковок со стерилизуемыми изделиями, температура внутри камеры и внутри упаковок стерилизуемых изделий, общие параметры в камере стерилизатора.
Контроль качества стерилизации обеспечивается биологическими и химическими индикаторами, зарегистрированными в РФ и имеющими полный комплект необходимых подтверждающих документов.
Подтверждение стерильности обеспечивается посевами на стерильность в аккредитованной лаборатории.
С января 2015 года валидация процесса стерилизации является обязательной процедурой при регистрации изделий медицинского назначения. Тем не менее, значимость процесса валидации стерилизации выше, чем просто соответствие требованиям закона. Качество продукции и все процедуры, требуемые для контроля качества — это обязательство каждого производителя медицинских изделий, прежде всего, перед клиентами, пациентами и перед самим собой.
В компании СтериПак Сервис мы тщательно следим за тем, чтобы все работы по контрактному производству медицинских изделий выполнялись с высочайшей степенью точности и соответствия заранее определенным процедурам. Все процессы валидируются, по этой причине процесс производства каждой партии выдает стабильное, воспроизводимое высокое качество.
Результаты процесса валидации тщательно контролируются. Когда мы получали сертификат ISO 13485 в 2016 году, мы провели контрольную поверку процессов валидации всех циклов стерилизации, и параллельно с этим запустили процесс постоянного улучшения контроля качества.
Валидация процесса также помогает в разработке дизайна изделия или его упаковки и проверяется досконально во время массового производства. Аналогично, наши принципы и наш подход к процессу валидации определяются тем, насколько они в реальности воспроизводятся — например, пузырьковый тест, чернильный, или тест на проникновение оксида этилена.
Все процедуры валидации подтверждаются лабораторными испытаниями на бионагрузку, стерильность и остаточное содержание оксида этилена.
При необходимости, по требованию заказчика мы можем провести испытания по методикам разрушающего контроля, например в случае валидации прочности склейки компонентов. На сегодняшний день мы выполнили более 50 комплексных процедур валидации процесса стерилизации, санации паром, упаковки, склейки изделий медицинского назначения.
Для СтериПак Сервис стерильность — не абстракция, стерильность — это результат! И добиться этого результата можно лишь досконально выполняя все требования по валидации процесса стерилизации медицинских изделий, которые мы производим для наших заказчиков.
Аттестация действующего оборудования необходима для доказательства его надлежащей работы, достижения заданных производителем параметров стерилизации в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Проводятся испытания режимов с закладкой датчиков параметров стерилизации и устройств контроля процесса (УКП). Их результаты служат специалистам по валидации доказательствами приемлемости процесса стерилизации.
Аттестация эксплуатируемого оборудования представляет собой процесс получения доказательств воспроизводимости критериев стерилизации для определенного стерилизационного продукта (медицинского изделия). В рамках процесса проводятся лабораторные испытания медицинских изделий:
Чтобы начать работу, специалистам компании СтериПак Сервис необходимо получить техническую документацию на медицинское изделие. В ней должна быть информация о наименовании изделия, способе применения, способе стерилизации, вариантах исполнения изделия с указанием материалов, а также информация об стерилизационной упаковке (барьерной системе для стерилизации). В рамках стерилизации оксидом этилена важно предоставить информацию о длительности контакта изделия с пациентом по ГОСТ ISO 10993-1-2011.
По результатам валидации процесса стерилизации мы оформляем протокол валидации, протоколы лабораторных испытаний и отчет по валидации и текущему контролю, которые полностью соответствуют требованиям регулирующих органов. Для медицинского изделия, стерилизуемого радиацией, в регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор необходимо включить инструкцию по радиационной стерилизации.
Испытания при разработке инструкции включают в себя: испытания бионагрузки медицинских изделий, расчёт необходимой дозы для облучения, облучение образцов и испытание их на стерильность. Также определённое количество образцов медицинского изделия в барьерной системе для стерилизации облучается максимальными дозами и проверяется на санитарно-химические показатели.
Обратившись за консультацией к специалистам компании СтериПак Сервис, вы получите полную информацию относительно объёма испытаний в рамках валидации процесса стерилизации и разработки инструкции по радиационной стерилизации.
Оставьте заявку на нашем сайте, и мы позвоним вам в удобное для вас время.