Стремительный рост количества высокотехнологичных компаний в последние годы определил появление производственных помещений, соответствующих высочайшим требованиям по условиям производства. Микроэлектроника, оптика, лазерные технологии, фармацевтика, производство медицинских изделий - одни из многих отраслей, где большое внимание уделено созданию особых зон чистоты с минимальным количеством частиц в воздухе производственной зоны. В наиболее широком понимании чистые помещения - это комплекс технологических решений и соответствующей производственной культуры, позволяющие выпускать продукцию, с минимальным риском контаминации, особенно на предмет загрязнения включенями, микроорганизмами и посторонними частицами.
Для грамотной организации процесса и стадийности технологического производства высококачественной продукции необходимо решить две основные задачи: с момента проектирования предусмотреть правильную зональность, размещение и соседство «чистых» зон разных классо, а также настроить готовые процессы для работы в соответствии с первоначальным проектом. Первая процедура выполняется инжиниринговыми компаниями и проектными институтами, вторая – специализированными компаниями, техническими сервисами и аттестационными лабораториями.
Процесс аттестации процессов производства может включать также аттестацию всех рабочих зон и помещений и по целому ряду показателей и параметров.
Аттестация чистых помещний - это процесс инспектирования режимов функционирования чистого помещения, документирование соответствия заданных параметров установленным нормам, фиксация и наблюдение значений концентрации частиц методом подсчета в воздухе а также других параметров, установленных стандартом.
Компания «СтериПак Сервис», в процессе проектирования, стройки, эксплуатации и валидации собственных чистых производственных помещений 7 класса ИСО, а также выполняя работы для наших клиентов, накопила значительный опыт в области проведения работ по аттестации (валидации) чистых помещений в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях (IQ-OQ-PQ) по всем параметрам, установленным российскими и международными отраслевыми стандартами.
На сегодняшний день мы проводим все виды работ, необходимые для ввода в эксплуатацию после возведения модулей чистых помещений, а также проводим повторную аттестацию чистых помещений и плановый мониторинг и контроль параметров чистых помещений.
В области производства медицинских изделий чистые помещения имеют важнейшее значение, особенно при производстве продукции с высоким классом опасности, например имплантируемых изделий. Чистые комнаты, чистые зоны - это часть пространства, используемая для производства, требующего низкого уровня загрязнений в окружающей среде, где в частности могут быть произведены операции по сборке, упаковке изделий или операции по асептическому производству изделий.
Количество аэрозольных частиц и число микробов в воздушной среде должны строго соответствовать определенному классу чистоты. Чистые помещения возведены и используются таким образом, чтобы минимизировать поступление и задержку частиц внутри помещения и их попадание на поверхность и внутрь производимого продукта.
Персонал компании СтериПак Сервис имеет высокую квалификацию и оказывает помощь в аттестации на любом этапе процесса, проводит аттестацию в соответствии со всеми отраслевыми нормами и правилами производственной практики.
Мы осуществляем комплексные испытания под ключ чистых помещений на стадиях IQ, OQ, PQ:
Аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) – проводится с целью убедиться в соответствии элементов чистых помещений требованиям проекта, включает в себя комплекс пусконаладочных работ, осмотров и испытаний.
Аттестация в оснащенном состоянии (Operational Qualification, OQ) – выполняется комплекс проверок и испытаний, чтобы убедиться, что помещение соответствует состоянию оснащенного чистого помещения. Делается заключение о правильном функционировании установленного оборудования.
Аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ)- проводится для подтверждения соответствия эксплуатируемого чистого помещения заданным требованиям.
Во время проведения работ проводится комплекс испытаний и проверок при функционирующем технологическом процессе, выполняемых действиях и определенном количестве персонала. Во время аттестации чистых помещений выполняются все виды испытаний (в зависимости от стадии проводимой аттестации):
- определение класса чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и типа чистой зоны по отраслевым стандартам; аттестация концепции проекта и рабочей проектной документации;
- проверка наличия, правильности и комплектности документации по чистым помещениям;
- проверка соответствия качества монтажа ограждающих конструкций чистого помещения;
- проверка качества монтажа вентиляционного оборудования
проведение комплекса мероприятий по проверке электрооборудования, системы электроснабжения и т.д.;
- проверка подаваемого и удаляемого воздуха (скорости потока воздуха в воздуховодах, на выходе после потолочных воздухораспределителей; измерение производительности HEPA/ULPA фильтров и вентиляционной решётки; измерение объёма поступающего и удаляемого воздуха рассчитанного в единицу времени; расчёт кратности воздухообмена и другие испытания)
- проведение контроля перетоков воздуха между зонами, измерение перепадов давления;
контроль движения воздушных потоков внутри чистого помещения;
измерение счётной концентрации аэрозольных частиц;
- определение времени полного восстановления чистоты (деконтаминации) чистого помещения;
- микробиологический контроль воздушной среды чистого помещения;
измерение микроклиматических параметров
Высокоточное оборудование, имеющее все необходимые разрешительные документы, технические знания и опыт в области аттестации чистых помещений в сочетании с неизменной приверженностью качеству и высоким стандартам обслуживания позволяют нам оказывать услуги аттестации, соответствующие самым жестким допускам и требованиям и предоставляют нашим клиентам надежные, вывереные и досконально документированные результаты тестирования чистого помещения.
Подготовленные документы по аттестации чистых помещений помогут Вам более рационально организовать производственный процесс, провести тонкие настройки функционирования чистых зон, улучшить качество получаемого продукта в целом, пройти российские и международные аудиты.
Будем рады обсудить возможность сотрудничества, напишите нам запрос, позвоните нам, и мы поможем Вам выполнить все работы по аттестации чистых помещений и подтвердить наши компетенции в деле!
