Определение уровня остаточного оксида этилена

СтериПак Сервис предлагает производителям медицинских изделий услуги лабораторного определения остаточного оксида этилена после стерилизации. Любое медицинское изделие, прошедшее стерилизацию оксидом этилена (ЭО) и контактирующее с пациентом, должно пройти тестирование для анализа остаточных уровней ЭО.

Остатки этиленоксида могут представлять опасность как для врача, так и для пациента. Для безопасности пациента важно, чтобы все изделия соответствовали ограничениям, установленным в стандарте ISO 10993-7.

Ограничения будут варьироваться в зависимости от предполагаемого использования изделия, так как существует три основных категории, к которым может относиться изделие: ограниченное использование, длительное использование и постоянное использование. Кроме того, существует несколько специальных категорий изделий, которые имеют собственный уникальный набор ограничений. Изделия, которые не имеют контакта с пациентом, не обязаны соответствовать этому стандарту.

Изделия, рассматриваемые как контактирующие с наружными покровами или имплантируемые, должны соответствовать дополнительному набору критериев, называемых допустимым пределом контакта. Целью этого ограничения является предотвращение локального раздражения из-за выделения этиленоксида или этиленхлоргидрина из изделия. Допустимый предел контакта - это расчетное значение, которое учитывает площадь поверхности изделия и остаточные уровни ОЭ, позволяющее определить, будет ли раздражение проблемой для пациента.

Тестирование для определениия остатков ОЭ проводится во время валидационных исследований стерилизации для определения:

• Требуемых характеристик естественной (атмосферной) или искусственной (тепловой) аэрации
• Переработки ОЭ (2X) и применения процесса аэрации для снижения риска

Какие основные причины высокого уровня остаточного оксида этилена?

Существует несколько причин, по которым изделие может содержать большое количество остатков ОЭ после процесса газовой стерилизации:

• Материал: некоторые материалы будут поглощать и удерживать молекулы газа лучше, чем другие. Природные материалы, такие как целлюлоза и хлопок, как известно, очень хорошо поглощают ОЭ. Известно также, что некоторые виды пластмасс демонстрируют высокие скорости абсорбции ОЭ при газовой стерилизации.
• Упаковка: для стерилизации этиленоксидом требуется воздухопроницаемая упаковка, такая как Tyvek или медицинская бумага, чтобы пропускать молекулы газа. Упаковка с минимальной или затрудненной воздухопроницаемой поверхностью (с большой клейкой этикеткой) не позволит газу свободно перемещаться через воздухопроницаемый барьер.
• Конфигурация загрузки: объем, плотность и общая конфигурация груза в корзинах или на поддоне могут влиять на способность удаления газа после стерилизации.

Определение остаточного уровня этиленоксида используется для:

• Фармацевтических препаратов
• Медицинских изделий