Розлив в стерильные флаконы в фармпроизводстве

Дозирование жидких лекарственных форм (растворов, суспензий, капель, эмульсий) в первичную упаковку относится к важнейшим технологическим операциям фармацевтического производства. В зависимости от свойств продукта применяют асептический розлив в стерильные флаконы в контролируемой среде либо неасептический розлив с последующей стерилизацией.
Рассмотрим подробно процедуру асептического розлива в стеклянные стерильные флаконы. Процесс по преимуществу автоматизирован и включает ряд стадий: подготовку флаконов, дозирование (заполнение), закупоривание и контроль герметичности.

1. Подготовка (отмывка и стерилизация) стеклянных флаконов
Профессиональная мойка флаконов производится на автоматическом оборудовании в несколько этапов. На каждом из них применяется специально подготовленная вода нескольких типов. Сначала используется умягченная вода, прошедшая ряд фильтров и процедуры обезжелезивания и удаление солей жесткости. Затем следует отмывка флаконов деминерализованной водой, полученной в результате двухступенчатого обратного осмоса с последующей деионизацией. На заключительной стадии применяют воду для инъекций, прошедшей дистилляцию. Отмывка фармацевтических флаконов струями воды под давлением перемежается обдувом горячим воздухом. Для удаления остатков влаги перед стерилизацией флаконы проходят специальный туннель, где происходит обработка тщательно фильтрованным сжатым воздухом при высоких температурах. Затем флаконы охлаждаются, проходят процедуру контроля отмывки и поступают на стерилизацию.
По требованию клиента в соответствии с инструкцией изготовителя применяется газовая стерилизация флаконов, паровая стерилизация в автоклаве или радиационная обработка.
Каждый метод гарантирует стерильность флакона за счет высокой проникающей способности. Для контроля эффективности применяются биологические и химические индикаторы. Валидация процесса стерилизации подтверждает воспроизводимость процесса обработки, т.е. стабильного получения стерильного продукта вне зависимости от выбора конкретного метода. Разные методы стерилизации отличаются некоторыми особенностями. Например, газовая стерилизация сохраняет цвет стеклянного флакона. Паровая обработка в автоклаве отличается коротким временем цикла обработки. Радиационная стерилизация позволяет одновременно обрабатывать большие объемы продукции даже в транспортной упаковке.

2. Заполнение
Далее стерильные флаконы перемещаются по конвейерной ленте на линию розлива. Специальные форсунки дозируют лекарственное средство с высокой точностью. Метод заполнения определяется видом препарата: если требуется фиксированный объем жидкости, применяют объемный розлив, если необходим постоянный вес — гравиметрический.

3. Закупорка и герметизация флаконов
Заполненные препаратом флаконы на конвейерной ленте поступают на участок герметизации. С помощью автоматического оборудования каждый флакон закрывается крышкой и запечатываются. Доступ воздуха, влаги и бактерий должен быть исключен, что гарантирует сохранность препарата в течение срока годности. Часто применяются защитные пломбы, что бережет препарат от случайного вскрытия или повреждения.

4. Контроль качества
На заключительном этапе производственного процесса розлива фармацевтических препаратов в стерильные флаконы проходит тщательная проверка качества. Безопасность — главное требование к упаковке лекарственного средства. Ошибки и нарушения могут привести к самым тяжелым последствиям для здоровья пациента. Законодательство строго регламентирует применение упаковочных решений для разных видов лекарственных средств.
Объем заполнения и целостность упаковки проверяют при помощи автоматизированных датчиков. Затем флаконы снабжают этикетками, содержащими установленные законом сведения о производителе, содержимом, условиях хранения и сроке годности. Заключительный этап — комплектация и групповая упаковка.

Таким образом, процесс розлива представляет собой последовательность операций, каждая из которых требует применения специализированного оборудования. При этом подготовка стеклянных флаконов к заполнению, их отмывка и стерилизация — ключевой этап для безопасности и качества препарата. Иногда предприятия могут купить стерильные флаконы в других странах, но в этом случае сложно контролировать качество стерилизации.

Разумным решением будет отдать флаконы на стерилизацию на аутсорсинг в России. Компания «СтериПак Сервис» предлагает услуги отмывки и стерилизации стеклянных флаконов на собственной производственной площадке.
Мы уже 11 лет предоставляем услуги контрактного производства производителям медицинских изделий и фармацевтической продукции. Среди наших постоянных клиентов — более 50 ведущих компаний из России и Беларуси. Для отмывки фармацевтических флаконов применяется система подготовки воды по стандартам GMP, производственные процессы прошли валидацию. Принимаем в работу любые объемы продукции и берем на себя технологические, логистические и другие риски.
Приглашаем к сотрудничеству производителей фармацевтических препаратов и медицинских изделий!