Типы, свойства и применение фармацевтических флаконов

Стекло известно человечеству более 5000 лет. Уже в античности стеклянные сосуды применяли для хранения лекарств и парфюмерии. Изобретенный в 1 веке н. э. метод выдувания изделий из стекла ввел в обиход аптечные флаконы современного вида. Стекло стало главным материалом для упаковки фармацевтической продукции благодаря выдающимся барьерным свойствам и химической инертности.

Современные стеклянные флаконы и ампулы гарантируют сохранность лекарственного средства от воздействий внешней среды — влаги, яркого света и загрязнений. В сущности, это контейнеры, предназначенные для хранения и удобства использования фармацевтической продукции. Во флаконы разливают жидкости, фасуют порошки, таблетки и капсулы.

Флаконы для инъекционных жидкостей или порошков, требующих смешивания перед использованием, часто герметизируют резиновой пробкой и металлическим обжимным кольцом. Это способствует сохранению стерильности флакона и содержимого — инъекционных препаратов.

Розлив жидкостей во флаконы требует точности и постоянного контроля.  Процесс включает подготовку, т.е. мойку и стерилизацию стеклянных флаконов, точное дозирование и запечатывание при помощи специальных автоматических линий. После этого проводится инспекция качества заполнения и закупорки.

Популярность флаконов обеспечена преимуществами, проверенными несколькими столетиями фармацевтической практики:

• Безопасность хранения. Лекарственные средства часто чувствительны к воздействиям среды, поэтому важно, чтобы упаковка не влияла на состав и свойства содержимого. Флакон выступает в качестве барьера, защищающего лекарственные формы от воздействий кислорода, света, влаги и других факторов среды для безопасности препарата, и, как следствие — пациента.
• Точность дозирования. Флаконы для лекарственных средств часто оснащают дополнительными мерными приспособлениями: встроенными в крышку пипетками для жидкостей, мерными стаканчиками или шкалами, нанесенными на корпус. Это помогает с точностью дозировать жидкость в малых объемах.
• Повышенная безопасность в сравнении с другими видами фармацевтической упаковки. Флаконы часто оснащают специальными крышками с защитой от доступа детей и пломбами, предотвращающими случайное вскрытие. Так достигается безопасность пациента и сохраняется целостность препарата.
• Экологичность. Производители лекарственных средств стремятся сокращать вредное воздействие на окружающую среду. Этой цели служат, в числе прочего, программы повторного использования и переработки стеклянных и пластиковых флаконов, ампул и бутылок. Так снижается количество отходов, потребление энергии и расход ресурсов, необходимых для создания упаковки фармацевтической продукции.

Многообразие форм и размеров фармацевтических флаконов объясняется особенностями лекарственных средств и потребностями пациентов. Основные материалы для изготовления — стекло и полимеры.

Стеклянные флаконы выпускают трех типов. Прежде всего — изготовленные из боросиликатного стекла, отличающегося высочайшей химической стойкостью. Боросиликатное стекло содержит 70–80% диоксида кремния и 7–13% триоксида бора. Благодаря содержанию бора, коэффициент теплового расширения такого стекла в пять раз меньше, чем у обычного. Боросиликатное стекло не трескается при резких изменениях температуры и отличается повышенной стойкостью к механическим воздействиям. Коэффициент теплового расширения боросиликатного стекла позволяет выдерживать высокие температуры при стерилизации флаконов.

На втором месте по широте применения находится привычное натриево-кальциевое стекло. Этот экономичный материал изготавливают из извести, кремнезема и оксида натрия. Относительно низкая химическая стойкость делает его непригодным для высокоактивных или чувствительных лекарственных препаратов. По этой причине флаконы из натриево-кальциевого стекла применяют для препаратов, не меняющих свойств под действием внешних факторов.

Третий тип стеклянных фармацевтических флаконов — обработанное натриево-кальциевое стекло. Внутреннюю поверхность таких сосудов обрабатывают диоксидом серы для улучшения химической и гидролитической устойчивости. Фармацевтические флаконы из обработанного натриево-кальциевого стекла используются для нейтральных и кислых водных растворов для внутривенного введения.

Кроме прозрачных бесцветных, распространение получили «янтарные» фармацевтические флаконы, темно-коричневого или оранжево-желтого цвета. Окрашенное светозащитное стекло получают с помощью добавок небольших количеств оксидов железа или марганца, для достижения требуемой спектральной оптической плотности. В отличие от бесцветного стекла, «янтарное» действует как светофильтр, блокируя ультрафиолетовые лучи. Это требуется для защиты чувствительных к свету препаратов, эфирных масел и другой продукции.

Достоинство полимерных флаконов — доступная стоимость производства при достаточной прочности и барьерных свойствах. Их чаще используют для капсул и пероральных жидкостей. Обычно применяют следующие материалы:

• полиэтилен высокой плотности (HDPE). Универсальный материал выпускается с разными показателями прочности и прозрачности. Устойчив к химическим веществам, влаге и ультрафиолету.
• полиэтилентерефталат (PET). Благодаря прозрачности и стойкости к воздействию кислорода и углекислого газа нашел применение для розлива жидких лекарственных препаратов, принимаемых внутрь (сиропов и суспензий).
• полипропилен (PP) отличается высокой температурой плавления, от 160°C до 170°C. По этой причине флаконы из PP пригодны для паровой стерилизации.

Существуют также специализированные флаконы, предназначенные для особых потребностей пациентов или имеющие повышенные барьерные свойства.

Производители фармацевтической продукции выбирают материал и конструкцию флаконов в соответствии с особенностями конкретной лекарственной формы. Следует учесть требования к стабильности препарата, предполагаемого срока годности и действующие нормативы. Важным фактором будет вопрос о выборе метода стерилизации флаконов, если необходимо использовать флаконы для стерильных растворов.

Проводить все производственные операции на собственном оборудовании необязательно. Компания «СтериПак Сервис» предлагает услуги профессиональной мойки и стерилизации стеклянных флаконов для фармацевтической продукции. Работаем с флаконами разных размеров. Применяется система подготовки воды, соответствующая мировым стандартам, производственные процессы прошли валидацию. Стерилизация и мойка флаконов для лекарственных средств проводятся на специализированном оборудовании. Приглашаем к сотрудничеству производителей фармпрепаратов и медицинских изделий.