Радиационная стерилизация медицинских изделий относится к низкотемпературным методам обработки, применяемым к продукции из термочувствительных материалов. Параметры процесса, исключающие негативное воздействие, устанавливаются индивидуально для каждого вида медицинских изделий. Этой цели служит особый документ — инструкция по радиационной стерилизации. Она выпускается предприятием-изготовителем для каждого вида медицинского изделия, подлежащего облучению и учитывает его характеристики.
Назначение данного документа — описать процесс стерилизации гамма-излучением или ускоренными электронами, а также зафиксировать параметры.
В инструкции по радиационной обработке содержится:
- информация о нормативах определения средней бионагрузки медицинских изделий;
- описание стерилизующей дозы в соответствии с ГОСТ ISO 11137-2-2011 на основании полученной бионагрузки;
- максимально допустимая доза ионизирующего излучения. Это наибольшая поглощенная доза, которая подтверждает правильность выбора стерилизующей дозы. Она же свидетельствует, что облученные изделия, включая упаковку, в течение установленного срока годности сохраняют все функциональные характеристики в соответствии с нормативным документом;
- стерилизующая доза, то есть поглощенная доза ионизирующего излучения в изделии, обеспечивающая достижение требуемого уровня стерильности, устанавливаемая уполномоченными органами. Ни один элемент изделия, включая упаковку, не должен получить дозу ионизирующего излучения меньше стерилизующей дозы;
- результаты измерений поглощенных доз в образцах продукции;
- основные параметры оборудования, применяемой для радиационной стерилизации;
- нормативные требования к текущему контролю режима стерилизации изделий и приемочному дозиметрическому контролю изделий.
При разработке инструкции проводятся лабораторные испытания образцов медицинского изделия:
- на стерильность после облучения проверочной дозой в соответствии с ГОСТ ISO 11137-2-2011, доказывающие применимость выбранных параметров в соответствии с выбранным методом установления дозы. Результаты свидетельствуют о том, что выбранная доза гамма-излучения обеспечивает нужный уровень стерильности медицинских изделий без изменений их свойств.
- на санитарно-химические показатели, после облучения максимальной дозой в соответствии с ГОСТ ISO 11137-2-2011. Данные испытания подтверждают, что доза подобрана верно и не влияет отрицательно на медицинское изделие и материалы, из которых оно состоит.
Инструкция по радиационной стерилизации сопровождается протоколом проведения облучения медицинских изделий, протоколами лабораторных испытаний и измерений. По окончании работ заказчик получает протокол учета и контроля качества радиационной стерилизации с копией аттестата аккредитации облучающей установки.
«СтериПак Сервис» сотрудничает с крупнейшими в России центрами радиационной обработки медизделий. Специалисты нашей компании обладают большим опытом разработки инструкций по радиационной стерилизации и помогут получить всю необходимую документацию. Мы разрабатывали инструкции по радиационной стерилизации для множества медизделий из разных материалов, включая бинты, повязки, перевязочные пакеты, одноразовые воздуховоды и многое другое.
Будем рады сотрудничеству!
