+7 (495) 728-15-87
Паровая стерилизация или, как её чаще называют в технической литературе, стерилизация влажным теплом является одним из наиболее распространенных методов стерилизации многоразовых медицинских изделий, инструментов, хирургических расходных материалов, жгутов, трубок, резиновых изделий и т.д.
При стерилизации медицинских изделий одноразового применения (металлических эндопротезов, эндоскопов, скоб лапароскопических, изделий в жидкой форме (филлеры и растворы), перевязочных материалов, силиконовых имплантатов и многих других), также часто используется паровой метод стерилизации.
Простота контроля и мониторинга стерилизационного цикла, быстрое бактерицидное действие, короткая длительность цикла, экономичность, высокая безопасность для персонала наряду с отсутствием вреда для окружающей среды делают паровую стерилизацию часто используемым методом при производстве медицинских изделий и в лечебно-профилактических учреждениях.
Требуется обязательно проводить валидацию процесса стерилизации влажным теплом, процессы монтажа и функционирования оборудования для стерилизации (автоклавов, паровых стерилизаторов) должны быть доказаны и задокументированы. ГОСТ Р ИСО 17665-1-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» указывает на необходимость проведения аттестации монтажа оборудования (IQ), аттестация функционирования оборудования (OQ) и аттестация эксплуатации оборудования (PQ).
Таким, образом, клиенты, которым необходим протокол валидации паровой стерилизации, сталкиваются с тем, что это больше, чем просто документ. Он свидетельствует о проведении комплекса мероприятий и процедур, дополненных лабораторными испытаниями.
Аттестация монтажа оборудования описывает подключение и установку оборудования на месте его дальнейшей эксплуатации. На данном этапе необходимо четко следовать предписаниям производителя стерилизационного оборудования и правилам монтажа. По окончанию работ требуется подготовить, заверить протокол с соответствием всех параметров монтажа и только потом приступать к пробным запускам оборудования.
Аттестация функционирования оборудования (OQ) при валидации процесса стерилизации влажным теплом включает в себя:
Приведенные тесты необходимы для подтверждения корректной работы стерилизационного оборудования и всех его систем, а также для настроек и корректировок при различных режимах его эксплуатации.
В рамках валидации процесса стерилизации (PQ) для подтверждения эффективности стерилизации проводятся следующие лабораторные испытания:
После проведения испытаний требуется подготовка отчетов по валидации и текущему контролю стерилизации медицинских изделий влажным теплом с включением результатов лабораторных испытаний.
Контроль параметров стерилизации должен осуществляться датчиками, фиксирующими изменение условий стерилизации в режиме реального времени. В протоколе аттестации эксплуатации оборудования (PQ) полученные данные отражаются в виде таблиц играфиков зависимости время-параметр стерилизации. Как правило, при стерилизации влажным теплом осуществляется контроль параметров температуры и давления с динамикой их изменений по ходу процесса стерилизации.Датчики размещаются равномерно по объему стерилизатора. Точки размещения датчиков отмечаются на схеме загрузки камеры с фиксацией в протоколе и сохраняются для каждого последующего аттестационного цикла стерилизации.
Важное значение при стерилизации влажным теплом имеет расчет коэффициента F0для конкретного цикла стерилизации:
где T0 – температура внутри медицинского изделия (значение датчика температуры);
Tb – референсная температура (121,1°С или 134 °С );
Z–константа, 10 °С;
Δt – временной интервал между двумя следующими измерениями T.
В качестве примера ниже приведен график температуры и времени выдержки, эквивалентные фармакопейному режиму стерилизации (121 ºС в течение 15 мин) по величине F0:
Данный коэффициент определяет время стерилизации, эквивалентное времени стерилизационной обработки при 121 ºС, при условии, что величина z равна 10 ºС. Суммарная (накопленная) величина F0 может измеряться на стадии выдержки или в течение всего цикла стерилизации с учетом стадии нагрева и охлаждения.
Для каждого, отдельно взятого режима стерилизации влажным теплом существует определенное нормированное значение допустимой величины F0. По результатам замера температуры в каждом стерилизационном циклев соответствии с контрольными точками, получают данные значений F0. Определяется точка с минимальным значением F0.
Путем сравнения данных полных стерилизационных циклов с минимально допустимым требованиями Европейской фармакопеи значением F0необходимо получить подтверждение соответствия показателя допустимым требованиям.
Расчет эквивалентного времени стерилизации на основании данных F0 во времени, по каждой минуте цикла стерилизации графически отображается следующим образом:
В рамках аттестационных испытаний эквивалентное время стерилизации рассчитывается только для участка времени стерилизационной выдержки, без учета нагрева и остывания камеры стерилизатора.
Оценка отдельных параметров проводится простым сравнением измеренных данных и их графического изображения с критериями приемлемости.
Достижение параметров цикла стерилизации внутри стерилизационной камеры в рамках аттестационных стерилизационных циклов контролируется с помощью химических индикаторов. Индикаторы реагируют на соблюдение ключевых параметров цикла стерилизации: присутствие насыщенного пара, температура и время стерилизационной выдержки.Химические индикаторы размещаются в контрольных точках, аналогично датчикам.На каждый химический индикатор наносится маркировка, соответствующая точке размещения индикатора в камере стерилизатора.
После окончания цикла стерилизации результаты визуального контроля срабатывания химических индикаторов сравниваются с критериями приемлемости и данные заносятся в таблицу контроля качества стерилизации химическими индикаторами.
Наиболее достоверным методом контроля качества стерилизации является микробиологический метод контроля.Часто используемым микроорганизмом при изучении летального воздействия влажного тепла является Geobacillus stearothermophilus на различных носителях, как один из наиболее резистентных к данному методу стерилизации. В контрольных точках камеры, совместно с датчиками, размещаются биологические индикаторы, в количестве не менее 2 шт. на каждую точку контроля.
Согласно рекомендациям по выбору биологических индикаторов для испытаний, предложенных в Европейской Фармакопее, в рамках аттестации в качестве бионагрузки используются споры Bacillusstearothermophilus, (штамм ATCC 7953). Количество спор, величина D, величина Z указаны на сертификатах качества, поставляемых с каждой отдельно взятой партией индикаторов.
После завершения цикла стерилизации индикаторы выдерживаются в инкубаторе при температуре 56±2 °С на протяжении 7 суток. Индикатор положительного контроля не размещается в камере и по завершению цикла стерилизации инкубируется совместно с индикаторами, подвергавшимися стерилизации. Результаты инкубации биологических индикаторов по точкам стерилизатора и индикаторов положительного контроля вносятся в соответствующую таблицу по каждому стерилизационному циклу. В рамках стерилизационного должна быть доказана инкактивация популяции контрольных микроорганизмов Bacillus stearothermophilus (все простерилизованные биоиндикаторы должны показывать отрицательные значения после культивации).
Нестерилизованный, контрольный биоиндикатор должен быть положительным (продемонстрировать рост микроорганизмов).
Наличие полного комплекта протоколов по валидации процесса стерилизации (IQ, OQ и PQ), отчета по валидации и текущему контролю с результатами лабораторных испытаний является необходимым гарантом успешного прохождения как регистрации медицинского изделия, так и внутренних и сторонник аудитов. Документация по валидации процесса стерилизации влажным теплом также является составной частью системы менеджмента качества (СМК) при производстве медицинских изделий, стерилизуемых в паровых стерилизаторах и автоклавах.
Получение производителями медицинских изделий сертификатов серии ГОСТ Р ИСО 2015 (ISO 9001-2015) и ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) также предполагает наличие документального подтверждения приемлемой работы стерилизационного оборудования в виде валидационных протоколов.
Компания «СтериПак Сервис» располагает всей необходимой контрольно измерительной аппаратурой и расходными материалами для проведения валидации процесса стерилизации влажным теплом. Сотрудники компании прошли соответствующее обучение и обладают высокой компетенцией в вопросах валидации процессов стерилизации.
Документы, подготавливаемые специалистами «СтериПак Сервис» в рамках валидации процесса стерилизации влажным теплом успешно проходят внешние и внутренние аудиты, а медицинские изделия с комплектом валидационных протоколов беспрепятственно получают регистрационные удостоверения в РосЗдравНадзоре.