Услуги аутсорсинга по сборке упаковке и стерилизации

Понятие «медицинское изделие» включает в себя разные классы устройств, предназначенных для диагностики, профилактики и терапии заболеваний. Некоторые медицинские изделия содержат фармпрепараты и называются комбинированное медицинское изделие. Они выпускаются в форме имплантатов, например для подкожного введения. Такой способ применения подразумевает наличие одноразового устройства для доставки лекарственного средства в организм (шприца-аппликатора).

Устройство для подкожного введения должно быть стерильно, а значит изготовление медицинского изделия осложняется дополнительной стадией подготовки элементов устройства (корпус шприца, плунжер, игла, защитный колпачок, стопорный механизм, упаковочная система). Но если заполнение изделия лекарственным средством и сборка должны выполняться только по месту производства лекарственного препарата, то подготовку комплектующих можно делегировать сторонней организации.

Компания СтериПак Сервис оказывает услуги аутсорсинга упаковки и аутсорсинга стерилизации изделий медицинского назначения, а также предварительной сборки и упаковки компонентов медицинского изделия. Принимая во внимание, что производство готового изделия может быть  автоматизировано, мы соблюдаем повышенные требования к точности и качеству соединений элементов.

На нашей площадке контрактное производство медицинских изделий, а именно — сборка и упаковка медицинских изделий перед стерилизацией производится в чистых помещениях класса ISO 7. Части изделия по отдельности укладываются в треи (лотки). Треи устанавливаются друг на друга в стопки и упаковываются в тройной пакет Тайвек. Упаковочная пленка Тайвек совместима со многими способами стерилизации, включая газовую, и надежно сохраняет стерильность продукта до места его применения.

Элементы шприца состоят из полимерных и металлических деталей, упакованных в универсальную пленку Тайвек, следовательно, можно применить как газовый метод стерилизации, так и радиационную обработку изделий. Эксплуатируемое нашей компанией стерилизационное оборудование аттестовано в соответствии с требованиями и гарантирует инактивацию микроорганизмов.

Чаще всего мы рекомендуем заказчикам щадящий и менее затратный метод – газовую стерилизацию окисью этилена. При таком способе компоненты стерилизуются в промышленной камере, и за один цикл обрабатывается большой объем продукции. Эффективность газовой стерилизации образцов подтверждается документами: протоколом с биологическими и химическими индикаторами 3М и копией чека с фиксацией важных параметров цикла. Герметично упакованные стерильные элементы изделия поставляются заказчику в виде отдельных стопок с корпусами (с защитным колпачком и установленным стопорным элементом) и плунжерами.

Делегируя задачи компании СтериПак Сервис, производители высокотехнологичных препаратов экономят свои ресурсы, повышают эффективность и реализуют важные социально-значимые проекты. По договору аутсорсинга мы оказываем услуги по производству медицинских изделий, включающие сборку и комплектацию наборов, упаковку, маркировку и стерилизацию.  

Позвоните нам сегодня и уже завтра мы сможем подготовить коммерческое предложение по услугам контрактного производства медицинских изделий для Вашего проекта!