+7 (495) 728-15-87
На стадии разработки медицинских изделий перед производителями возникает множество вопросов, связанных со стерилизацией:
Все эти, и не только, вопросы вам помогут решить специалисты компании СтериПак Сервис в рамках проведения испытаний по валидации процесса стерилизации. Данные испытания необходимы для обеспечения качества выпускаемой продукции, а также при подаче в составе регистрационного досье в Росздравнадзор.
Мы проконсультируем вас по вашим вопросам, а также дадим рекомендации в кратчайшие сроки, в соответствии с актуальными нормативными документами.
В рамках валидации процесса стерилизации медицинских изделий специалисты компании СтериПак Сервис проводят испытания по аттестации установленного оборудования (IQ), аттестации функционирующего оборудования (OQ) и аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14937-2012 и соответствующим определённому типу стерилизации нормативным документам.
Аттестация установленного оборудования проводится с целью подтверждения установки и монтажа стерилизующего оборудования в соответствии со спецификацией.
Аттестация функционирующего оборудования необходима для доказательства надлежащей работы оборудования, достижения заданных производителем параметров стерилизации в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Проводятся испытания режимов с закладкой датчиков параметров стерилизации и устройств контроля процесса (УКП), что в результате послужит специалистам по валидации доказательствами приемлемости процесса стерилизации.
Аттестация эксплуатируемого оборудования представляет собой процесс получения доказательств воспроизводимости критериев стерилизации для определенного стерилизационного продукта (медицинского изделия). В рамках данного процесса проводятся лабораторные испытания медицинских изделий: испытания по определению начальной бионагрузки медицинских изделий, стерильности медицинских изделий после процесса стерилизации и, в случае стерилизации оксидом этилена – определение содержания остаточного оксида этилена в медицинском изделии; в случае паровой стерилизации и стерилизации горячим воздухом – определение санитарно – химических показателей.
Для начала работ специалистам компании СтериПак Сервис необходимо получить техническую документацию на медицинское изделие, в которой будет информация о наименовании изделия, способе применения, способе стерилизации, вариантах исполнения изделия с указанием материалов, а также информация об стерилизационной упаковке (барьерной системе для стерилизации). В рамках стерилизации оксидом этилена важно предоставить информацию о длительности контакта изделия с пациентом по ГОСТ ISO 10993-1-2011.
Результаты валидации процесса стерилизации мы оформляем протоколом валидации, протоколами лабораторных испытаний и отчетом по валидации и текущему контролю, которые полностью соответствуют требованиям регулирующих органов.
Для медицинского изделия, стерилизуемого радиацией, в регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор необходимо включить инструкцию по радиационной стерилизации. Испытания при разработке инструкции включают в себя: испытания бионагрузки медицинских изделий, расчёт необходимой дозы для облучения, облучение образцов и испытание их на стерильность. Также определённое количество образцов медицинского изделия в барьерной системе для стерилизации облучается максимальными дозами и проверяется на санитарно-химические показатели.
Обратившись за консультацией к специалистам компании СтериПак Сервис, вы получите всю информацию относительно объёма испытаний в рамках валидации процесса стерилизации и разработки инструкции по радиационной стерилизации.
Оставьте заявку на нашем сайте, и мы позвоним вам в удобное для вас время.