+7 (495) 728-15-87
В рамках валидации процесса стерилизации для целей регистрации медицинских изделий необходимо проведение ряда лабораторных испытаний, в том числе испытания на бионагрузку изделия (с учётом барьерной системы для стерилизации) до стерилизации, испытания на стерильность после тестовых стерилизационных циклов – как самый важный показатель успешности проведения валидации процесса стерилизации, так и испытания подтверждающие безопасность медицинского изделия после стерилизации, такие как: санитарно-химические испытания, испытания на содержание остаточного этиленоксида, токсикологические испытания.
Ценность результатов испытаний и протоколов валидации стерилизации зависит от нескольких факторов:
- качество образцов, представленных на испытание;
- объём образцов, представленных на испытание;
- транспортировка образцов от места производства в лабораторию;
- компетентность лаборатории, проводящей испытания.
Качество образцов, представленных на испытание в рамках валидации стерилизации.
Чтобы результаты лабораторных испытаний, проводимых с целью валидации процесса стерилизации, отображали действительность максимально точно, важно, чтобы образцы были репрезентативны относительно возможных вариантов исполнения медицинского изделия. То есть, чтобы испытуемые образцы охватывали весь спектр материалов изделия, были наиболее бионагруженные из возможных вариантов, наиболее сложные для стерилизации выбранным методом – имели наибольшую площадь поверхности, были наименее доступны для стерилизующего агента, имели наиболее сложную форму, сложно доступные полости. Выбор варианта исполнения изделия для лабораторных исследований с целью регистрации медицинского изделия всегда зависит от конкретного метода стерилизации, от конкретной упаковки. В любом спорном случае стоит расширить выборку образцов для лабораторных испытаний, чтобы фактически убедится, что результаты валидации адекватны реальным условиям стерилизации.
Объём образцов, представленных на испытание.
Для испытаний следует предоставить достаточное количество образцов как минимум из одной партии для невышедших на серийный выпуск изделий и как минимум из трёх парий для налаженного серийного производства. Очень важно, чтобы образцы медицинских изделий на серию испытаний на бионагрузку(до стерилизации) и стерильность(после стерилизации) были из одной партии, тогда сравнение бионагрузки до и её отсутствие после процесса стерилизации будет отражать действенность метода стерилизации и работоспособность стерилизующего оборудования применительно к конкретному медицинскому изделию.
Транспортировка образцов от места производства в лабораторию.
Для некоторых испытаний требуются особые условия транспортировки. Например, для испытаний на остаточный этиленоксид образцы медицинского изделия должны быть в заморозке с момента окончания аэрации до начала испытаний, чтобы остановить уход этиленоксида из образцов и отразить результаты, наиболее близкие к ситуации использования медицинского изделия сразу после завершения цикла стерилизации и аэрации, то есть в момент, наиболее опасный для персонала и пациентов.
Компетентность лаборатории, проводящей испытания.
Качество работы лаборатории формально подтверждается аттестатом аккредитации на исследования. Но также важен реальный опыт проведения лабораторией испытаний для целей регистрации медицинских изделий, портфолио производителей, зарегистрировавших свои изделия с использованием протоколов лабораторных испытаний данной лаборатории, отзывчивость лаборатории к внесению изменений в протоколы, в случае нахождения ошибок/опечаток/неточностей. По результатам работ все испытания оформляются в виде протоколов лабораторных испытаний, которые в свою очередь, становятся основой для протоколов валидации стерилизации. Безопасность медицинского изделия с точки зрения регулирующих органов - это во многом вопрос испытаний и достоверности результатов испытаний.
Заказать лабораторные испытания с компанией СтериПак Сервис - позоните нам, или заполните форму, будем рады связаться с Вами и помочь пройти все этапы регистрации!