+7 (495) 728-15-87
Проведение первичной валидации процесса стерилизации — важный этап подтверждения качества медицинского изделия, эти работы являются обязательными при формировании регистрационного досье медицинского изделия и несут прямой вклад в доказательство безопасности медизделия.
Наряду с валидацией процесса стерилизации на этапах подготовки документации для регистрации медицинских изделий и начала выпуска серийной продукции, согласно ряду отраслевых стандартов (ГОСТ Р ИСО, ГОСТ ISO, МУ) и политике в области качества производителей требуется повторная валидация процесса стерилизации (ревалидация).
По результатам первичной валидации формируется заключение и составляются рекомендации по поддержанию документации СМК в актуализированном виде. При этом работы по ревалидации процесса стерилизации рекомендуется проводить ежегодно. Объем работ при ревалидации стерилизации может отличаться от первичной валидации, чаще всего ревалидация проходит по сокращенной программе, без половинных циклов.
Несмотря на это, рекомендовано подкреплять все инструментальные замеры параметров цикла стерилизации лабораторными испытаниями на бионагрузку и стерильность. Лабораторные испытания можно совместить с плановыми работами и испытаниями по выходному контролю изделий.
Стерилизация медицинского изделия является заключительным шагом процесса производства медицинского изделия одноразового использования, и это один из самых важных и критичных этапов. Для подбора метода стерилизации или стерилизующего агента к конкретному медицинскому изделию на этапах планирования его производства проводят разработку и сравнение каждого из доступных методов стерилизации. В качестве весомых аргументов при выборе метода стерилизации, как правило, выступает стоимость стерилизации единицы (или объема) продукции и его доступность для региона производства. Используемые материалы, тип упаковки, транспортные риски, рекомендации профильных специалистов и предпочтения медицинских специалистов, и другие факторы также имеют большое значение при подборе метода стерилизации медицинских изделий.
Выбранный метод стерилизации для медицинского изделия должен быть тщательно спланирован технически, а его применимость и эффективность подтверждается валидацией процесса стерилизации и рутинным контролем процесса. Более подробно эти процедуры описаны в ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
Ревалидация процесса стерилизации медицинских изделий требуется для подтверждения продолжающейся эффективности процесса стерилизации, выполнения требований по качеству и безопасности выпускаемой продукции.
Для наглядности ниже приведен пример процедуры проведения ревалидации процесса стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
Согласно ГОСТ ISO 11135-2017 «Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий» существует три возможности повторной аттестации как результат пересмотра:
Для принятия решений для повторной аттестации процесса стерилизации рекомендуется использовать следующую логическую схему:
Данная схема позволяет оценить объем ревалидации при ежегодном, рекомендуемом анализе процесса производства медицинского изделия, включающего в себя процесс стерилизации. Оценка и планирование ревалидации проводится также на этапах производственного контроля. Варианты и глубина повторной аттестации определяется сотрудниками по контролю качества предприятия-изготовителя или сторонними компаниями, выполняющие обслуживание (в т.ч. валидацию) стерилизационного и смежного оборудования.
Повторная валидация процесса стерилизации медицинских изделий в технической документации также указывается под терминами: «повторная аттестация», «переаттестация», «реаттестация» и «ревалидация». Данные термины имеют одинаковую трактовку и подразумевают выполнение идентичных процедур.
Компания «СтериПак Сервис» много лет профессионально занимается проведением валидации и ревалидации процесса стерилизации для различных медицинских изделий. Накопленный опыт и успешная реализация более 70 проектов в данной сфере позволяют выполнять поставленные задачи на высоком уровне и в кратчайшие сроки.