+7 (495) 728-15-87
После планировки, строительства и аттестации чистых помещений (DQ, IQ, OQ, PQ), в ходе их эксплуатации важно проводить периодический контроль параметров для подтверждения заявленного класса чистоты. Контроль ключевых параметров необходим для всех классов чистых помещений (1-9 классы ИСО).
Специалисты по аттестации и валидации компании «СтериПак Сервис» проводят контроль требуемых параметров и оформляют результаты согласно ГОСТ Р ИСО 14644-2–2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1» в виде согласованных с заказчиком протоколов и отчётов по результатам работ. Мы гарантируем проведение испытаний в кротчайшие сроки с предоставлением всей необходимой документации в виде данных инструментального контроля, распечаток чеков оборудования и оформленных соответствующим образом документов.
В декабре 2019 года мы успешно провели работы по контролю параметров на знакомом нам объекте — комплексе чистых помещений на базе Технопарка Сколково. Комплекс чистых помещений включает в себя 7 помещений класса 7 ИСО, общая площадь которых 507 квадратных метров. Помещения сдаются резидентам Инновационного центра Сколково в готовом оснащенном виде, с уже оформленными протоколами валидации для того, чтобы участники Биомедицинского кластера могли приступить к разработке и выпуску изделий не вкладывая средства в инфраструктуру и быстрее выводили продукцию на рынок.
Контроль параметров проводился спустя 11 месяцев после первичного проведения аттестации чистых помещений специалистами нашей компании. Данные, полученные в ходе контроля, могут являться основанием для установки периодичности проверки параметров чистоты воздуха.
Контроль параметров чистых помещений включал в себя работы:
- определение концентрации аэрозольных частиц;
- определение кратности воздухообмена;
- контроль перепадов давления воздуха между помещениями;
- контроль микроклимата.
Все измерения проводились квалифицированными специалистами компании «СтериПак Сервис» с использованием поверенного и калиброванного оборудования.
После анализа полученных результатов контроля параметров в кратчайшие сроки были оформлены отчеты и сделан вывод о соответствии чистого помещения установленным требованиям, предоставлено заключение о проведённых испытаниях. При нахождении результатов в заданных пределах можно говорить о соответствии помещения требованиям по классу ИСО. Наоборот, если результаты выходят за рамки установленных пределов, помещение не соответствует требованиям. В таком случае, после принятия корректирующих мер, проводится повторная аттестация чистого помещения.
Отчёт по результатам периодического контроля и повторной аттестации, который мы составляем, содержит сведения о проверяющей организации, состав валидационной группы, данные об исполнителях и даты проведения контроля, ссылки на стандарты по аттестации чистых помещений, данные о месторасположении помещений, нахождении точек отбора проб, данные о приборах и сертификатах калибровки и поверки на них, результаты контроля, данные о предыдущих датах и результатах контроля.
С помощью специалистов компании «СтериПак Сервис» вы получите результаты контроля параметров чистого помещения в кратчайшие сроки, что в результате помогает оперативно выявить соответствие чистого помещения установленным требованиям по классу ИСО, скорректировать работу систем вентиляции и кондиционирования чистого помещения, проверить фильтры и избежать негативных последствий при проведении работ в чистом помещении, работающем с нарушениями.
При штатном функционировании чистых помещений мы рекомендуем проводить контроль параметров с периодичностью не более 6-12 месяцев, в зависимости от класса чистоты ИСО. Проведение повторной аттестации также необходимо при значительных изменениях в эксплуатации чистого помещения (смене вида работы), при перерыве в работе воздухообмена в чистом помещении, после проведения технического обслуживания, влияющего на эксплуатацию чистого помещения.
Специалисты СтериПак Сервис ответят на любые интересующие вас вопросы по проведению аттестации чистого помещения, контролю и мониторингу его корректной работы. Позвоните или напишите нам, мы быстро найдем оптимальную стратегию работы на Вашем объекте и сформируем предложение по проведению работ!