+7 (495) 728-15-87
При производстве медицинских изделий компании-производители решают большое количество задач, в том числе связанных с упаковкой, а, в случае производства стерильных изделий, - со стерилизацией. Для того, чтобы выполнить все эти задачи, порой требуются значительные капиталовложения на закупку оборудования, аренду помещений и фонд оплаты труда.
Одна из возможностей эффективно организовать данные работы - их выведение на аутсорсинг, в специализированные компании, занимающиеся контрактным производством (Contract Manufacturing Organizations, CMO). Компания СтериПак Сервис является одной из таких компаний и готова предложить Вам комплекс услуг по разработке, сборке, упаковке, стерилизации медицинских изделий, а также валидации процессов производства.
Услуга стерилизации медицинских изделий, прежде всего, стерилизация оксидом этилена, пользуется неизменным спросом среди производителей. Их популярность связана прежде всего с тем, что газовая этиленоксидная стерилизация позволяет стерилизовать изделия, чувствительные к воздействию влаги и повышенной температуры и требующие особо бережного обращения. Помимо ЭО стерилизации, мы также оказываем услуги по радиационной стерилизации, которая позволяет стерилизовать широкий диапазон медиицнских изделий, включая фармацевтическую продукцию.
Компания СтериПак Сервис является специализированным стерилизационным центром в России, использующим стерилизационное оборудование и системы контроля качества стерилизации компании 3М (США). Более подробно об этом Вы можете прочитать в разделах: Услуги стерилизации и Стерилизация медицинских изделий для производителей и ЛПУ
Мы также можем предложить Вам услугу по сборке и упаковке медицинских изделий. Сборка медицинских изделий производится в чистых помещениях 7 класса ИСО. Выступая производственной площадкой, наша компания предоставляет полный комплект документов, необходимых для регистрации, сертификации и лицензирования производсства медицинских изделий. Наши заказчики при этом выступают как Производитель медицинских изделий, а наше предприятие - оперируя официальной терминологией, местом производства, или иначе, - производственной площадкой. Получая компоненты медицинского изделия, мы можем выдавать уже готовые к отгрузке в ЛПУ медицинские изделия. В случае, если решения по первичной и вторичной упаковке изделий пока не найдены - мы поможем Вам в ее разработке. Подробнее об этом: Сборка медицинских изделий
Валидация процесса стерилизации и валидация упаковки медицинских изделий, как одна из мер повышения качества и безопасности медицинских изделий, становится нормой при производстве медицинских изделий в России. Валидация является документальным подтверждением того, что после процесса стерилизации мы получаем действительно стерильную продукцию, соответствующую всем требованиям согласно ГОСТ ISO 11135-2012. Валидация процесса стерилизации – ключевой компонент системы контроля и менеджмента качества. Процедуры валидации значительно способствуют повышению качества продукции.
Особенно актуальна валидация процесса стерилизации и упаковка медицинских изделий стала с января 2015 года, поссле введения Росздравнадзором требований по контролю валидационных протоколов при подаче комплекта документов на регистрацию. Тем не менее, значимость процедур по валидации стоит гораздо выше соответствия требованию закона. Контроль качества выпускаемой продукции – это обязательство каждого производителя медицинских изделий, прежде всего перед клиентами, пациентами и перед самим собой. Более подробно ознакомиться с данной услугой Вы можете здесь: Валидация газовой, радиационной и паровой стерилизации
Позвоните нам по телефону +7 (495) 728-15-87 и мы в кратчайшие сроки рассчитаем стоимость контрактного производства медицинского изделия на производственных мощностях СтериПак Сервис.
