Централизованная стерилизация медицинских инструментов для ЛПУ как услуга на аутсорсинге

«Централизованная стерилизация медицинских инструментов для ЛПУ как услуга на аутсорсинге – насколько это актуально?»

Лечебные учреждения, как государственные, так и частные, от косметологического кабинета до многопрофильного стационара ежедневно используют стерильный медицинский инструментарий. Вместе с тем в системе медико­экономических стандартов стерилизация медицинских инструментов отсутствует, несмотря на то что каждому пациенту, получающему медицинскую услугу, вне зависимости от профиля оказания медицинской помощи, по данным экспертных оценок, требуется 9 ± 2 стерильных изделий в сутки. Без стерильных инструментов не может работать современный хирургический стационар, неспособны работать процедурные, перевязочные кабинеты. Тенденция на использование одноразового медицинского инструмента продолжается, но чем качественнее инструмент, тем он дороже, и гораздо выгоднее использовать многоразовый медицинский инструмент, при соблюдении процедур его обработки.

Также важно отметить, что активное развитие высокотехнологичных, малоинвазивных методов диагностики и лечения, и широкое распостранение микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью определяет необходимость качественного, непрерывного совершенствования систем организации, надзора и контроля за соблюдением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Одним из ключевых направлений профилактики ИСМП является совершенствование систем и повышение качества при проведении дезинфекционных и стерилизационных мероприятий.

Исходя из положений международных нормативных документов по стерилизации, становится очевидным тренд на приближения стандартов, принятых в больничной стерилизации к нормам стерильного производства. Всё больше требований предъявляется к помещениям стерилизационных отделений, к системам вентиляции, документированию предстерилизационной очистки, упаковки и стерилизации, к регулярной проверке оборудования, валидации оборудования и процессов. Во многих странах мира стала обязательна прослеживаемость инструмента от поступления в стерилизационное отделение до использования на операции на конкретном пациенте.

Мы привыкли к тому, что в медучреждениях есть собственные отделения стерилизации, централизованные или рассредоточенные в оперблоках и кабинетах. Но реалии системы закупок, выделенных бюджетов, а также приоритетов при оказании платных услуг приводят к финансированию ЦСО по остаточному принципу, и нередко для важнейшего этапа предотвращения распостранения ИСМП используется устаревшее оборудование, или ручные процедуры, не позволяющие обеспечивать стабильно высокое качество и воспроизводимость при производстве стерильной продукции. Термин производство здесь не случаен, потому что на входе мы получаем сырьё (загрязненный инструмент) а на выходе – продукт (упакованный, маркированный стерильный инструмент).

Современное отделение стерилизации должно оказывать весь комплекс услуг по обработке МИ и собирать информацию о процессах обработки медицинских инструментов на протяжении всего срока их службы. А стерилизация медицинских инструментов — платная медицинские услуга, оплата за которую должна быть включена в стоимость лечения. Медицинские организации, осуществляющие использование стерильных медицинских инструментов, должны быть обеспечены необходимым достаточным количеством инструментов и других изделий с учётом затрат времени, требующегося для их обработки между применениями у пациентов.

При оценке инвестиций в создание / реконструкцию отделения стерилизации следует должным образом подойти к расчету необходимых площадей для беспрепятственного осуществления обработки медицинских изделий, удобства сотрудников. Желательно предусмотреть резервирование оборудования на случай поломки, иметь запасное оборудование, прописанные процедуры на случай поломок и использования ручной обработки, а также заключить договоров на оказание услуг стерилизации с альтернативными поставищиками услуг, близлежащими ЛПУ, располагающими хорошими ЦСО например.

Ввиду высокой стоимости проекта создания технологичных стерилизационных отделений, ремонта, закупки оборудования и инвентаря, усилий по организации работы в современном отделении стерилизации, целесообразно заранее просчитать возможность организации работы этого подразделения для нескольких медицинских организаций. Для повышения эффективности работы оборудования рекомендуется использовать отделение стерилизации 24 часа в сутки, наладив трехсменный режим работы.

Межбольничные отделения стерилизации (еще их называют кустовое ЦСО, централизованная стерилизация) должны обеспечивать полный цикл обработки медицинских инструментов, включая:

- приём медицинских инструментов (в непрокалываемых контейнерах), содержащих биологические загрязнения;

- разбор медицинских инструментов, компьютерный учёт, бракераж;

- механизированная предстерилизационная очистка медицинских инструментов с термической дезинфекцией в МДМ, очистку и - дезинфекцию контейнеров;

- контроль процесса очистки;

- сборка и смазка инструментов,

- комплектование наборов и упаковку;

- стерилизация медицинских инструментов:

- паровая стерилизация медицинских инструментов

- низкотемпературная стерилизация медицинских инструментов

- контроль стерилизации медицинских инструментов;

- остывание медицинских инструментов после стерилизации не менее 30 минут;

- хранение простерилизованных медицинских инструментов;

- выдача и транспортировка медицинских инструментов.

В межбольничном стерилизационном отделении в обязательном порядке должно использоваться оборудование для низкотемпературной стерилизации. Выбор метода стерилизации медицинских инструментов определяется производителем медицинских инструментов. Некоторые производители медицинских инструментов валидируют методику стерилизации для метода стерилизации плазмой перекиси водорода, некоторые – для газовой стерилизации оксидом этилена. Поэтому для оказания услуг по широкому перечню медицинских инструментов, оптимальным вариантом является сочетание методик стерилизации и наличие в парке оборудования обоих методов. Эти два метода гармонично дополняют друг друга. Учитывая требования производителей медицинских инструментов, необходимо определить, какой метод стерилизации будет оптимальным.

Именно оценка стоимости стерилизации каждого инструмента, наравне с оценкой качества услуги стерилизации, с учетом первоначальных затрат, операционных расходов, обучения персонала, ремонта оборудования приводит многих руководителей ЛПУ к мысли, насколько оправданы инвестиции в собственное стерилизационное отделение? При наличии стерилизационной инфраструктуры целесообразно рассмотреть все доступные варианты. Подчеркну, речь идет не только о директорах частных медицинских центров, но и о Главных врачах государственных ЛПУ.

Рассмотрим ситуацию на конкретном примере - в Москве многие стационары располагает прекрасно оснащенными ЦСО, и некоторые из них успешно оказывают платные услуги по стерилизации, перечислим наиболее известные и успешные - Федеральный центр нейрохирургии им. Академика Н.Н Бурденко, Первый МГМУ им. М.М. Сеченова, Объединенная больница с поликлиникой Управделами Президента. Аналогичным образом обстоят дела и в других Российских городах, небольшие ЛПУ обращаются к более крупным и оснащенным и рассматривают возможность перевода стерилизации на модель аутсорсинга.

Для некоторых ЛПУ препятствием становится транспортировка инструментария на стерилизацию и обратно. Центры стерилизации на базе государственных лечебных учреждений не готовы предложить услуги логистики, во многом в связи повышением рисков и неготовностью брать на себя ответственность за доставку инструментария вовремя в связи со штрафными санкциями по договорам на стерилизацию.

Практика выведения услуг стерилизации на аутсорсинг получила широкое распостранение в Германии, Франции, Нидерландах, Италии, Швейцарии, Австрии, Дании, Швеции, Великобритании, США. В определенный момент стали появляться специализированные центры обработки медицинских изделий, иногда даже совмещенные с прачечными и комбинатами питания в единые службы снабжения больниц.

Коммерческие центры стерилизации внедряют в работу конвейерное производство, автоматизацию процедур, роботизированную сортировку и упаковку, закупают современное стерилизационное оборудование и поддерживают работоспособность. Принимаемые высокие стандарты обучения собственных сотрудников позволяют таким центрам организовывать обучающие курсы по стерилизации, проводить семинары.

Анализ докладов участников международной федерации по стерилизации WFHSS, а также список ведущих членов региональных и национальных ассоциаций по стерилизации позволяют сделать вывод, что коммерческие стерилизационные центры значительно способствуют повышению качества услуг стерилизации, при этом обеспечивая снижение расходов системы здравоохранения.

При этом в России уже как минимум в пяти регионах (Санкт-Петербург, Москва, Самара, Уфа, Нижнекамск) созданы коммерческие центры обработки и стерилизации медицинского инструментария.  Предпосылками к созданию таких центров становится существующий спрос со стороны лечебных учреждений. Анализ ситуации в медицинской отрасли - по оценкам компаний, поставляющих стерилизационное оборудование, моральное устаревание и износ оборудования для стерилизации составляет более 70%.

Компания «СтериПак Сервис» традиционно ассоциировалась с услугами стерилизации для производителей медицинских изделий.  В 2015 году, когда наш стерилизационный центр открылся на базе НИИ Медицинских полимеров, мы начали предоставлять услуги газовой стерилизации оксидом этилена, но наши заказчики с течением времени расширили спектр технологических операций, которые передают нам, их сложность возрастает, увеличивается глубина переработки. На сегодняшний день большую часть нашего бизнеса составляет уже контрактное производство, то есть у нас нет продукции под собственным брендом но для более 50 заказчиков в России «СтериПак Сервис» – это производственная площадка, обеспечивающая контрактное производство медицинских изделий по договору переработки давальческого сырья. Мы получаем компоненты, собираем их в чистых помещениях 7 класса ИСО, упаковываем, стерилизуем, этикетируем, проводим лабораторные испытания, и передаем клиентам готовые к реализации изделия.

Эти направления сейчас активно развиваются в России. Можно отметить, что произошло изменение парадигмы производства медизделий – от консолидации процесса под одной крышей, огромных неповоротливых предприятий, где ранее организовывали полный цикл производства, в сторону кооперации и выведения части услуг на аутсорсинг. Таким образом, эффективность производства повышается, и производственный цикл продукции значительно ускорился.

В 2020 году, во время пандемии очень широкие слои населения поняли важность соблюдения противоэпидемиологических мероприятий, а в клиниках повысилась осознанность при стерилизации медицинского инструментария. Но инвестиции в оборудование стерилизационных отделений в ЛПУ по-прежнему осуществлялись по остаточному принципу. Поэтому мы приняли решение попробовать себя в новом направлении, и построив отдельный ультрасовременный участок для стерилизации медицинского инструментария в конце 2021 года начали предоставлять услуги для нескольких тестовых клиентов.

При планировании стерилизационного центра нам помог Станислав Максимович Савенко, один из ведущих специалистов по больничной стерилизации в России. Для нас было очень важно построить не просто участок с набором оборудования, а комплекс помещений, неотрывно связанный с технологической цепочкой обработки инструмента, чтобы работа была удобной и комфортной для сотрудников.

Многие эксперты нам говорили о том, что современное отделение стерилизации должно соответствовать всем принципам стерильного производства. Необходима обязательная валидация технологического оборудования. Необходима обязательная сертификация по ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 13485. В этом отношении нам было немного проще, чем центрам стерилизации, организованным на базе лечебных учреждений, потому что наша компания уже освоила стерильное производство и мы уже проделали большую работу по внедрению системы менеджмента качества и сертификации, когда начинали работать с производителями медицинских изделий.

У нас уже был опыт работы с низкотемпературными газовыми стерилизаторами компании 3М, одного из ведущих мировых производителей, поэтому мы приняли решение при закупке паровых стерилизатовров, моечных машин, и плазменных стерилизаторов также ориентироваться на лидеров рынка. В итоге были установлены моечные машины Belimed с системой автоматизации рабочего потока (модули загрузки/разгрузки), паровые стерилизаторы Belimed с функцией сетевой интеграции для контроля процеса, и плазменные стерилизаторы ASP Sterrad 100NX. Кроме этого мы приняли решение также автоматизировать процедуру УЗ мойки, для чего был смонтирован двухмодульный аппарат Steris CaviWave Pro с автоматическим ополаскиванием и сушкой.

Для нас важно помогать нашим клиентам поддерживать инструментарий в рабочем состоянии как можно дольше, поэтому процедура очистки занимает такое важное место в рабочем процессе. Кроме этого мы планируем внедрить смазку инструментов, а  на следующем этапе – организовать участок заточки и маркировки инструментария.

Частным медицинским центрам мы планируем предлагать аренду готовых стерильных наборов инструментов для процедур. Это модель работы при которой инструменты принадлежат отделению стерилизации, а ЛПУ арендует инструменты для оказания медицинской помощи, что снижает капиталовложения в основные средства и позволяет четко тарифицировать услугу для пациента, включая стерилизацию в расходную часть.

Формирование обменного фонда хирургических и прочих инструментов для комфортной работы предполагает использование тройного объёма инструментов: одним работает медицинский работник, второй находится в стерилизации, третий — в запасе на экстренный случай. На сегодняшний момент российская система здравоохранения пока не всегда может обеспечить такую модель, поэтому мы стараемся идти навстречу нашим Заказчикам, снижая время оборота инструментов. Для стандартных инструментов сейчас мы можем предложить оборот 24 часа, для низкотемпературной плазменной стерилизации – 4 часа.

Наши клиенты сейчас – поликлиники, частные медицинские центры, и больницы, где ЦСО закрываются на период ремонта. В связи с активной политикой по реконструкции ЛПУ и реструктуризацией больниц для повышения эффективности в системе Департамента здравоохранения г. Москвы это направление оказалось особенно востребованным. СтериПак Сервис обеспечивает потребности в стерилизации крупных стационаров, и даже жесткие контракты с штрафными санкциями при нарушении сроков оказания услуг нам только помогают улучшать качество работ, оптимизировать процессы на этапах обработки и доставки.

Больницы по достоинству оценили преимущества сотрудничества с нашей компанией по сравнению с использованием собственных отделений стерилизации. Одними из самых важных характеристик являются гарантированное качество работ и воспроизводимость процессов благодаря стандартизации процедур обработки, а также исчерпывающая прозрачная документация. Все партии обработанных изделий сопровождаются контрольным листом операций, протоколами обработки и протоколами учета и контроля качества стерилизации. Клиенты всегда получают распечатки чеков оборудования (физический контроль), индикаторы качества стерилизации (химический контроль) и биологические индикаторы (биологический контроль). 

Процесс стерилизации инструментов на автоматическом оборудовании непросто представить по словесному описанию, лучше увидеть вживую. Компания «СтериПак Сервис» организует экскурсии на участок стерилизации медицинских инструментов для всех заинтересованных в сотрудничестве.  

Договориться о встрече можно по телефону или направив обращение на сайте через форму обратной связи. Будем рады провести пробную обработку инструментов для Вас, возможно в Вашем присутствии!