Мы знаем, как важно для процесса стерилизации медицинского изделия правильно подобрать упаковку (барьерную систему для стерилизации). Она должна выполнять множество функций, среди которых важнейшее значение имеет защита медицинского изделия от воздействия внешних факторов перед, во время и после стерилизации. Также упаковка для стерилизации должна сохранять стерильность в течение срока годности медицинского изделия, то есть служить микробным барьером после стерилизации медизделия.
Мы имеем за плечами большой опыт работы с медицинскими изделиями, подбора режимов и условий, а также упаковки для стерилизации. Также мы разрабатываем блистерную упаковку для медицинских изделий по индивидуальному дизайну.
Испытания барьерной системы для стерилизации, которые проводятся нашими специалистами в рамках валидации процесса упаковывания, нацелены на подтверждение совместимости процесса упаковывания и барьерной системы для стерилизации, повторяемости и воспроизводимости данного процесса.
Клеевое соединение упаковки для стерилизации должно быть сформировано при определённых критериях упаковочного оборудования, которые устанавливаются производителем барьерной системы для стерилизации или опытным путём. К таким критериям обычно относится температура формирования клеевого соединения (при формировании соединения термическим плавлением).
В рамках валидации процесса упаковывания специалисты компании СтериПак Сервис проведут испытания барьерной системы для стерилизации вашего изделия, а именно:
По итогу проведения испытаний оформляется протокол валидации процесса упаковывания в соответствии с ГОСТ ISO 11607-2-2018, который затем предоставляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор.
Также мы проведем для вас испытания барьерной системы для стерилизации в рамках производственного контроля для демонстрации воспроизводимости параметров упаковочного оборудования для медицинских изделий.
Закажите услугу по валидации процесса упаковывания на нашем сайте, и мы ответим на любые ваши вопросы!
