+7 (495) 728-15-87
Обеспечение стерильности медицинских изделий после процесса стерилизации целиком и полностью лежит на упаковке медицинских изделий. Именно упаковка является барьерным слоем, позволяющим не допускать проникновения частиц, бактерий, вирусов, спор внутрь упаковки и, собственно, к изделию. При этом особенно важно организовать процессы тестирования упаковки и грамотно провести валидацию процесса упаковки медицинских изделий перед проведением их стерилизации.
Процедура валидации значительно повышает качество продукции и снижает риски. Кроме того, валидация финишной стерилизации и валидация процесса упаковки — важнейшие этапы подготовки медизделий к государственной регистрации.
Компания СтериПак Сервис, тщательнейшим образом подходя к вопросам обеспечения стерильности изделий медицинского назначения, проводит полный спектр испытаний упаковки медицинских изделий и валидации процесса упаковки, как на собственном производстве, так и предоставляя эту услугу для наших клиентов.
Работая в аттестованных чистых помещениях, соответствующих 7 классу ИСО и 8 классу ИСО, имея современное автоматизированное оборудование для упаковки и тестирования, команду экспертов с многолетним опытом работы, мы разработали, протестировали и теперь предлагаем нашим партнерам – медицинским и фармацевтическим компаниям – пакетные услуги: валидацию процесса стерилизации медицинских изделий и валидацию процесса упаковки медизделий.
Упаковочные материалы и барьерные системы для стерилизации должны соответствовать требованиям ГОСТ ИСО 11607-1. Валидация процесса упаковки проходит в полном соответствии с ГОСТ ИСО 11607-2 и ГОСТ Р 58162. Протокол валидации упаковки отражает все испытания, которые необходимо провести. Результаты испытаний фиксируются в отчете по валидации.
В рамках валидации процесса упаковки медицинских изделий мы проводим лабораторные испытания прочности клеевого соединения (шва) с помощью разрывной машины. Методика испытания прочности клеевого соединения упаковки заключается в следующем - машина зажимает образец и разрывает шов, измеряя прочность соединения с помощью тензодатчика, собирает данные и отображает максимальную прочность клеевого шва. В случае ребристого шва показатели незапечатанных областей исключаются из среднего расчета.
Клеевые соединения испытываются в нескольких точках по периметру упаковки. С помощью программного обеспечения для испытания материалов можно вводить параметры образца, автоматически рассчитывать желаемые результаты и статистику, создавать отчет о проведенном испытании согласно стандарту. Показатели разрывной машины представляются в протоколе валидации процесса упаковки в виде таблицы и графической диаграммы, где отображается зависимость прочности клеевого соединения от растяжения.
Испытание прочности клеевого соединения обычно используют как инструмент скрининга (сортировки), чтобы выбрать сочетания материалов и режимов работы упаковочного оборудования, а также для оценки термошвов до и после стерилизации. Кроме того, в большинстве случаев именно прочность клеевого соединения служит индикатором контроля процесса формирования клеевого соединения и дает уверенность в том, что упаковка (барьерная система для стерилизации) представляет конструкционно прочную емкость для медицинского изделия.
Методика измерения прочности клеевого соединения с помощью разрывной машины соответствует всем требованиям ГОСТ ИСО 11607-1-2018, ГОСТ ИСО 11607-2-2018 и ГОСТ Р 58162. Результаты испытаний представлены в виде протокола валидации процесса упаковки в соответствии с требованиями. Для измерения прочности клеевых соединений на разрыв, выполненных на отслаиваемых пакетах или блистерных упаковках, мы рекомендуем использовать разрывную машину APT 100, производства компании Audion. Этот прибор предназначен для испытаний барьерных систем для стерилизации в соответствии с ГОСТ 11607 и ГОСТ 58162. Компания СтериПак Сервис является официальным дистрибьютором продукции компании Audion. В буклете с описанием продукции вы увидите основную информацию, на дополнительные вопросы с удовольствием ответят специалисты СтериПак Сервис!
Процесс упаковки медицинских изделий подлежит повторной валидации (ревалидации), если произошли изменения в оборудовании, продукции, упаковочных материалах или процессе упаковывания, которые могут свести на нет первоначальную валидацию и повлиять на стерильность, безопасность или адекватность стерильных медицинских изделий.
Процесс проектирования упаковочной системы для медицинского изделия, подлежащего финишной стерилизации, следует начинать на самой ранней стадии разработки медицинского изделия. Выбор упаковки, как и ее компонентов, зависит от риска, связанного с медицинским изделием, условий его использования, от требований к хранению и транспортированию, от медицинских услуг, предоставляемых в рассматриваемом учреждении и других параметров. Каждому производителю медицинского изделия следует провести валидацию финишной стерилизации и процесса упаковки, проанализировать все риски и разработать процедуры по их снижению/контролю или обратиться за комплексным решением задачи в специализированную сервисную компанию, которой является СтериПак Сервис.
Предлагаем компаниям, выпускающим медицинские изделия, которые хотят собрать свою продукцию, упаковать ее, стерилизовать, протестировать и зарегистрировать «под одной крышей» - универсальное решение.
В пакетное предложение компании СтериПак Сервис входит: дизайн упаковки медицинских изделий, сборка медицинских изделий и упаковка в условиях чистых помещений, стерилизация медицинских изделий, проведение испытаний по валидации с целью регистрации медицинских изделий. Испытание по валидации процесса упаковки медицинских изделий включают в себя испытания прочности клеевых соединений (швов) с помощью разрывной машины. Такой комплексный подход гарантирует превосходное качество медицинского изделия и его упаковки в соответствии со стандартами качества.