Газовая низкотемпературная стерилизация оксидом этилена

Газовая стерилизация – один из химических методов стерилизации изделий медицинского назначения, применяется в тех случаях, когда необходимо исключить воздействие на продукт высоких температур и повышенной влажности. Стерилизующими агентами при газовой стерилизации медицинских изделий являются органические химические соединения: этиленоксид или формальдегид.

Аэрация – неотъемлемая часть процесса газовой стерилизации оксидом этилена, в ходе которой токсичные газы десорбируются из медицинских изделий до достижения безопасного уровня в соответствии с требованиями ISO 10993. Стерилизация медицинских изделий окисью этилена эффективна за счет сильных алкилирующих свойств этого газа. Этиленоксид вызывает денатурацию белков, дезактивацию ферментов и других биологически важных компонентов микроорганизмов. Смесь паров оксида этилена с воздухом является огне- и взрывоопасной.

Компания СтериПак Сервис предоставляет услуги стерилизации оксидом этилена, с соблюдением обязательных мер защиты здоровья и обеспечения безопасности персонала. Операторы следуют требованиям нормативов в отношении утилизации и выбросов при этиленоксидной стерилизации. Оборудование для газовой стерилизации этиленоксидом изделий медицинского назначения не вводится в эксплуатацию, пока не проведены валидационные испытания, доказывающие работоспособность: аттестация установленного оборудования (IQ), аттестация функционирующего оборудования (OQ) и аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ). В каждом цикле стерилизации этиленоксидом непрерывно контролируются и фиксируются все критические параметры. Эффективность стерилизации подтверждается с помощью биологических и химических индикаторов компании ЗМ (отсутствие роста контрольных микроорганизмов).

Наш стерилизационный центр укомплектован оборудованием производства компании 3М (США): газовыми стерилизаторами Steri-Vac 5XL (136 л) и Steri-Vac 8XL (224 л). В аппаратах для стерилизации оксидом этилена предусмотрено несколько степеней защиты: используются специальные картриджи со стерилизующим агентом (автоматическое прокалывание картриджа при условии создания вакуума в камере), есть система самодиагностики и фиксации параметров стерилизации, встроенный аэратор для удаления остатков окиси этилена, возможность подключения каталитического утилизатора этиленоксида.

Хирургические инструменты, медицинские изделия со встроенной электроникой, оптическое оборудование (лапароскопы, гастроскопы, линзы), интраокулярные линзы, протезы сосудов, эндопротезы, шовный материал, биодеградируемые косметологические нити, изделия с полыми каналами (зонды, катетеры) – это примеры изделий, для которых применим газовый метод стерилизации. Имено газовая стерилизация оксидом этилена стала стандартом, и предпочтительным методом при выборе низкотемпературной стерилизации.

Оставьте заявку в форме ниже, и мы в течение рабочего дня свяжемся с вами и рассчитаем стоимость газовой стерилизации оксидом этилена.