Валидация процессов стерилизации, упаковки, аттестация чистых помещений

Полный цикл услуг по валидации процесса стерилизации, валидация паровой и газовой стерилизации (окисью этилена) для регистрации медицинского изделия и в рамках текущего производственного контроля, включая лабораторные испытания. Контроль параметров цикла стерилизации (температура, влажность, давление) с помощью беспроводных дата-логгеров. Валидация процесса упаковки медицинского изделия. Аттестация чистых помещений, включая работы по первичному определению класса чистых помещений и периодическому контролю.

Теги: отчет о валидации, отчет по валидации, протокол валидации, отчёт по валидации и текущему контролю, валидация процесса стерилизации, валидация стерилизации этиленоксид

Испытания медицинских изделий для целей регистрации

Испытания медицинских изделий для целей регистрации предполагают тестирование медицинского изделия на безопасность. При этом, в частности, требуется доказать, что медицинское изделие, выпускаемое стерильным, является действительно стерильным, принятое упаковочное решение способно сохранить стерильность, срок сохранения стерильности указанный заявителем, подтвтерждается лабораторными испытаниями, например, методом ускоренного старения.

Подробнее

Испытания по текущему контролю при производстве МИ

Испытания по текущему контролю при производстве медицинских изделий предполагают не только наличие документированных процедур и проведения проверок качества изделий, но и периодическую проверку производственного оборудования. В спектр проводимых испытаний могут входить работы по ревалидации упаковочного, стерилизацоинного оборудования и производственных процессов.

Подробнее

Проектирование, строительство и аттестация чистых помещений

Стремительный рост количества высокотехнологичных компаний в последние годы определил появление производственных помещений, соответствующих высочайшим требованиям по условиям производства. Микроэлектроника, оптика, лазерные технологии, фармацевтика, производство медицинских изделий - одни из многих отраслей, где большое внимание уделено созданию особых зон чистоты с минимальным количеством частиц в воздухе производственной зоны.

Подробнее

Заказать услугу

Валидация процессов стерилизации, упаковки, аттестация чистых помещений